מרחביה קיבלה אישור לניסוי בחברת פורטפוליו: קארדיאק-סנס תחל בניסוי קליני לבדיקת יעילות ובטיחות של טכנולוגיית ביו-חיישנים לאבחון הפרעות קצב לב ולמדידת לחץ דם

הניסוי יתבצע באיכילוב, יכלול כ- 200 חולים, ויבוצע כחלק מתוכנית החברה להגיש את המוצר לאישור לשיווק בארה”ב

בכוונת החברה להשיק את המוצר בשוק האמריקאי כבר במהלך הרבעון הרביעי 2018, כאשר שוק הניטור אליו היא פונה נאמד בהיקף של 3 מיליארד דולר לשנה

 

רמת גן, 30 באוגוסט 2017 – מרחביה אחזקות והשקעות (סימול: מראח), חברת השקעות בחברות צעירות בתחומי מדעי החיים, מדווחת כי חברת הפורטפוליו הישראלית, קארדיאק-סנס (CardiacSense; מוחזקת 7%) קיבלה את אישור ועדת הלסינקי לתחילת ניסוי במוצר הדגל בקרב 200 חולים. במסגרת הניסוי יעשה שימוש בביו-חיישנים לאבחון טכיאריתמיה (הפרעת קצב לב) ולמדידת לחץ דם ללא שרוול מתנפח.

CardiacSense מפתחת שעון לניטור מדדי גוף רפואיים, הנמצא בשלבים מתקדמים. השעון מבוסס על שילוב טכנולוגיות ייחודי, נושאות פטנטים שפיתחה החברה לקריאת אותות אופטיים ולחישת תנועה, לחץ, טמפרטורה ועוד – תכונות המקנות למוצר את אמינותו הגבוהה, באמצעות ביטול קריאת אותות שגויה. השעון מאפשר ניטור רציף ובלתי מוגבל בזמן של קצב הלב לצורך זיהוי הפרעות כמו פרפור פרוזדורים ודום לב, ברמת דיוק המקבילה לבדיקת ECG. בנוסף, מפתחת החברה יכולות לניטור רציף ומדויק של לחץ דם.

מטרת הניסוי היא בדיקת דיוק הטכנולוגיה שפיתחה CardiacSense למדידת לחץ דם משעון הנענד בשורש כף היד והוא יערך במרכז הרפואי איכילוב בתל אביב. במהלך הניסוי חולים הסובלים מיתר לחץ דם ומאושפזים בבית החולים יענדו את השעון שפיתחה CardiacSense. ערכי לחץ דם שיתקבלו מהשעון יושוו לערכי לחץ דם המתקבלים מהמכשור בבית החולים. חשוב להדגיש כי המדידה תתבצע בזמן ניתוחים שעוברים החולים או בזמן אישפוזם. במהלך הניסוי יהיו 2 סוגים של מכשירים קיימים למדידת לחץ דם. הראשון הוא מכשיר פולשני (arterial line) ושני הוא מכשירים לא פולשניים כגון: Portapress ושרוולי ניפוח. הניסוי יימשך עד יוני 2018 ועלותו מוערכת בכ- 100,000 שקל.

CardiacSense השלימה באוקטובר 2016 בהצלחה ניסויים קליניים בבני אדם בשעון הרפואי, שנערכו בבית חולים איכילוב. במסגרת ניסויים אלה, לבשו כ-30 מטופלים בעלי פרופיל ידוע של הפרעות לב את השעון באופן רציף . דיוק המדידה היה באיכות מקבילה למכשירי ECG. בכוונת החברה להשיק את המוצר בשוק האמריקאי כבר במהלך הרבעון ה-4 שנת 2018, כאשר השוק אליו היא פונה, שוק הניטור נאמד בהיקף של 3 מיליארד דולר לשנה.

תגובות סגורות