קרן כהן
אחד ממכשירי העזר היותר אפקטיבים כיום למלחמה בכשל של הלב האנושי, הוא הדפיברילטור האוטומטי המושתל, שהציל כבר הרבה מאוד חיים. אבל, מה עושה החולה המושתל כשהוא צריך לעבור סריקת MRI העושה שימוש בשדה מגנטי ובקרינת רדיו? הפתרון הגיע מחברת Biotronik שפיתחה את הדפיברילטור הראשון בעולם המותאם גם לסריקות MRI.
מחלות לב הן אחד מהגורמים העיקריים לתחלואה ולתמותה במדינות המתועשות ובהן ישראל. על-פי נתוני משרד הבריאות, מעל 75,000 בני אדם מאושפזים בשנה עקב מחלות לב. בכל שנה מתים בישראל יותר מ-7,000 בני אדם עקב מחלות אלו. בישראל לוקים בהתקף לב כ-25,000 בני אדם בשנה. דום לב הוא אירוע שנובע מהפרעה בתפקוד החשמלי של הלב אשר גורמת לחדרי הלב לפעום בצורה מהירה וכאוטית (פרפור חדרים) ובכך להפסיק את אספקת הדם ללב ולגוף כולו. דום לב עלול להתרחש כפועל יוצא של התקף לב, אך יכול להתרחש גם מסיבות אחרות. בעשור האחרון יש הצלחה רבה יותר בטיפול במחלות לב, והיא באה לידי ביטוי בירידה בתמותה.
אחד הפתרונות המהפכניים בטיפול בבעיות לבביות, שפותח בשנות ה-80, הוא הדפיברילטור האוטומטי המושתל (-ICD), שהציל נפשות רבות מאז נכנס לשימוש. מדובר במכשיר חשמלי המושתל בחזה של חולים בעלי סיכון לפתח הפרעות בקצב הלב, ותפקידו להחזיר את קצב הלב לפעולה סדירה באמצעות מתן שוק חשמלי. מכשיר זה כולל את גוף המכשיר ואלקטרודות המוחדרות דרך כלי הדם אל פנים הלב וחשות בכל רגע ורגע בפעילות העצמונית של הלב. הדפיברילטור מסוגל לזהות באופן מיידי ארועים של הפרעות קצב מהירות (Tachycardia), לתת הוראה לטעון קבלים רבי עוצמה תוך שניות ספורות, ולפרוק את האנרגיה העצומה שנאגרה בהם (40J) לכדי מכת שוק ללב החולה. שוק חשמלי זה הינו חיוני במצב של דום לב פתאומי על מנת ל’אפס’ את קצב הלב הגבוה והלא סדיר של החולה. הדפיברילטור מכיל גם קוצב לב הבא לגבות את הפעילות העצמונית של הלב במצבים של דופק נמוך מהרגיל, או חסימה בהעברה החשמלית של הסיגנלים בלב.
שימוש ב-MRI
כ-Gold standard
לאור העובדה שהדפיברילטור נדרש לחוש ברגישות גבוהה סיגנלים חשמליים של הלב ועל פיהם להחליט אם החולה נמצא במצב של סכנת חיים, קיים איסור גורף של יצרניות דפיברילטורים מושתלים לאפשר לחולים שהושתלו לעבור סריקות MRI (סריקה באמצעות דימות תהודה מגנטית). וכאן צצה בעיה… שימוש ב-MRI הפך בעולם כולו ל-Gold standard לאבחון ומיפוי רקמות רכות בגוף האדם והיא נחשבת בדיקה יחסית בטוחה משום שאינה משתמשת בקרינה מייננת (כמו רנטגן) ואיננה פולשנית. סריקות אלו עושות שימוש בשדות מגנטיים חזקים (Static and gradient magnetic fields) ובקרינות רדיו חזקות (Radio frequency fields) העלולות לנטרל ולשבש את פעילות הדפיברילטור, לגרום נזק למעגלים החשמליים במכשיר ובמקרים חריגים אף לשבש את הפעילות החשמלית בלב החולה.
השדה המגנטי שמופעל על דפיברילטור עשוי להעביר את המכשיר לקיצוב א-סינכרוני (קיצוב ללא התייחסות לפעילות העצמונית של החולה), או לבטל את יכולת טיפול המכשיר בהפרעות קצב מהירות; אלו בדיוק הסיבות שחולים מושתלי דפיברילטור או קוצבים, מונחים ע”י המרפאות לא להיות בקרבת מגנטים חזקים (כגון מעבר בבדיקות בטחוניות בשדות תעופה).
מבחינת השפעת השדה החשמלי שמופעל בסריקת MRI, שדה חזק כזה עשוי לגרום להיוצרות זרמים חשמליים על גבי האלקטרודות בלב החולה ובכך לייצר “רעש חשמלי” עבור המכשיר, שיבוש ביכולת הקיצוב התקינה, חימום אזור המגע בין האלקטרודה ללב (מעין אבלציה לרקמת הלב), איפוס חשמלי של הדפיבילטור, והרס של מעגלים חשמליים במכשיר.
חברת Biotronik הצליחה לפתח לראשונה בעולם דפיברילטור המותאם גם לסריקות MRI. החברה, החוגגת השנה 50 שנה להיווסדה בברלין, גרמניה, הינה אחת החברות המובילות בציוד קרדיווסקולרי בעולם ומיוצגת בלמעלה מ-100 מדינות בעולם. סדרת מוצרי ה-Pro-MRI של החברה מהווים את הדפיברילטורים הראשונים (והיחידים עד כה) שעוצבו, נבדקו ואושרו כמתאימים לשימוש תחת סריקות MR (בתנאי סריקה מוגדרים). כך מתאפשרת לרופא היכולת לבחור את המוצר האופטימלי ולהציע למטופל דפיברילטור שיוכל לאפשר לחולה בעת הצורך יכולת גישה לסריקת MRI (תמונה מס’ 1).
הפחתת השימוש בחומרים פרומגנטיים
על מנת לקבל אישור עולמי לתאימות המכשיר לסריקת MRI היה על מהנדסי החברה לתכנן את המכשיר והאלקטרודות שמחוברות אליו כך שיופחת באופן משמעותי השימוש בחומרים פרומגנטיים המרכיבים אותם ולבצע תהליכי בחינה מעבדתיים וקליניים ארוכים ומורכבים. אופן סידור המרכיבים הפנימיים של הדפיבירילטור (כגון קבלים, סוללה, מעגלים חשמליים וכדומה) ומבנה החומרים שלהם היה צריך לעבור סידור אופטימאלי, כולל התקנת מעגלי הגנה מיוחדים להגנה על חומרת המכשיר (תמונה מס’ 2). מודי הפעלה ייחודיים בעת סריקת MRI הוכנסו לתוכנת המכשיר, כך שטרם ביצוע הסריקה ואחריה תתאפשר העברה בלחיצת כפתור למצב תכנות עם הגנה מירבית.
החברה ביצעה למעלה מ-11,500 בדיקות בטמפרטורות
שונות של הדפיברילטור והאלקטרודות על מנת להבטיח שהטמפרטורות לא עולות מעל ערכים קריטיים לתפקוד המערכת, יותר מ-1,000 שעות בחינה של הדפיברילטור בוצעו כדי להבטיח שהשדה המגנטי הסטטי, השדה הגרדיאנטי והשדה החשמלי לא משבשים את פעילות המכשיר. סריקות MRI חוזרות ונשנות בוצעו על מנת להבטיח יכולת סריקה מצטברת של עד 10 שעות לכל חולה.
“הטכנולוגיה החדשנית של ביוטרוניק (סדרת דפיברילטורים Lumax 740 Pro MRI) מהווה פריצת דרך חשובה למטופלים הנזקקים לדפיברילטורים” אומר פרופ’ מסימו סנטיני, נשיא האגודה העולמית לטיפול בהפרעות קצב. “עד היום, מטופלים עם דפיברילטורים לא יכלו לעבור בדיקת MRI חרף העובדה שסריקות אלו קריטיות לאיבחון וטיפול של חולים קשים כגון חולי סרטן, שבץ וחולים עם בעיות נוירולוגיות ואורטופדיות נוספות. סנטיני ציין כי “היכולת להשתמש בסריקות MRI חשובה ביותר כיום ותהיה אף יותר חשובה בעתיד. סריקות MRI מאפשרות הדמיה באיכות מקסימלית ללא חשיפה לקרינה ומכאן שמדובר במוצר העתיד”.
קצב של 10-15% בשנה
מספר המטופלים הנזקקים לדפיברילטור בעולם גדל בקצב של 10-15% בשנה. במקביל, גם הצורך בסריקות MRI גדל בכ-10% בשנה. בשנת 2006 התבצעו כ-30 מליון סריקות MRI וב-2010 כ-50 מליון סריקות בעולם (Ref no.1). קצב השתלות הדפיברילטורים והצורך ההולך וגדל בסריקות MRI מובילים להסתברות של כ-50-75% שחולה עם דפיברילטור יהיה מועמד לסריקת MRI במהלך חיי הדפיברילטור שהושתל לו (Ref no.2).
החל משנת 2012 החלו בישראל ובעולם להשתיל את הדפיברילטור של חברת Biotronik שמאפשר סריקות MRI. ה-Lumax 740, המאושר לשימוש בכל ארבע קופות החולים בארץ, מאפשר חיי סוללה ארוכים מהרגיל (עד 11 שנים) ומסוגל להתחבר באופן יומי למכשיר ניטור ביתי (Home monitoring).
בנוסף, הוטמעה במכשיר טכנולוגיה חדשה שמעריכה תנגודות חשמליים תוך לבביים (intracardiac impedance) על מנת לחקור שינויים בנפח חדר שמאל כפרמטר לשיפור (Cardiac Resynchronization Therapy) וכניבוי הדרדרות של אי ספיקת לב. מטרתה של תכונה זו היא לשפר את הטיפול בחולים עם אי ספיקת לב.”היכולת לחזות באופן מדוייק יותר הדרדרות של אי ספיקת לב מהווה צעד אחד קדימה עבור טכנולוגיה ופונקציונליות של שתלים”, דיווח פרופ’ גונר קליין, רופא במרפאה קרדיולוגית ואנגיו, בבית החולים האוניברסיטאי האנובר, גרמניה. “כיום, אין דרך אמינה לחלוטין להבטיח שלרופאים יהיה מספיק זמן להתערב לפני שהסטטוס של המטופל הופך לקריטי ומסתיים באישפוז בטיפול נמרץ: מדידת תנגודות חשמליים תוך לבביים מהווה טכנולוגית חישה חדשנית לחקור כיוון שיש בה את היכולת לתרום להתפתחות האלגוריתם של ניבוי מוקדם של החמרת אי ספיקת הלב”. מידע זה מועבר מהדפיברילטור לרופא באופן רציף ואוטומטי דרך מערכת
ה-Home Monitoring – מערכת לניטור חולים מרחוק לצורך זיהוי מוקדם של ארועים קליניים רלוונטיים.
ללא כל צורך בהגעה פיזית למרפאה
מערכת ה-Home Monitoring של חברת ביוטרוניק הינה מערכת ניטור מרחוק הראשונה והיחידה מסוגה העוקבת אחר מצבו של המטופל שקיבלה אישורי FDA
ו-CE, ובכך מאפשרת את צמצום הביקורים של המטופלים בקליניקה לצורך מעקב, באופן בטוח, וזיהוי מוקדם של ארועים קליניים רלוונטיים.
הדפיברילטורים בעלי יכולת לבצע מדידות אוטומטיות בטיחותיות של כלל הפרמטרים הטכניים והרפואיים הנבדקים במרפאה ומאפשרים שידור אוטומטי מרחוק של כל אותם הפרמטרים הנמדדים אל אתר
Home Monitoring המוגדר לכל בית חולים, דבר המאפשר למרפאות הקוצבים השונות לנטר מרחוק את מטופליהן – ללא כל צורך בהגעה פיזית למרפאה. השידור עצמו מועבר מידי יום באופן אוטומטי על ידי מכשיר ה-Cardio Messenger, הניתן לחולה לאחר ההשתלה ואותו הוא מחבר לחשמל בקרבת מיטתו (תמונה מס’ 3).
ה-Cardio Messenger מקבל אלחוטית ואוטומטית דיווח מלא מהדפיברילטור המושתל בכל לילה בעת שהחולה ישן, ומעביר אותו באמצעות רשת אלחוטית GSM למחשבי החברה בגרמניה – משם הדיווח המוצפן מועבר למרפאה של החולה. שידור רגיל כולל פרמטרים כמו מצב הסוללה והאלקטרודות, תקינות המכשיר ואופן פעילותו וכמובן מידע על הפרעות קצב של החולה, אם היו, ועל הטיפולים בהן. במידה וישנה אנומליה בפרמטרים, המערכת שולחת התראה ישירות לאח/אחות האחראי/ת האמונים על מערכת הניטור ו/או לרופא המטפל (על ידי מייל, SMS ו/או פקס).
ייחוד המערכת הוא בכך שהיא מאפשרת ניטור אלחוטי, אוטומטי, רציף ומרחוק של מצב המטופלים וסטטוס המוצר המושתל עם עדכון יומיומי שוטף וללא צורך בפעולת גומלין כלשהי מצידו של המטופל. טכנולוגיה זו מאפשרת התערבות מוקדמת שהוכחה בתוצאות המחקר הקליני TRUST (). המחקר שנערך ב-1,450 חולים מושתלי דפיברילטור הראה כי בחולים שנוטרו מרחוק זוהו ארועים קליניים רלוונטיים באופן מובהק (p<0.001) מוקדם יותר מאשר בקבוצה ללא הניטור – כולל ארועים שלא היו סימפטומטיים ע”י החולה. בנוסף החולים שנוטרו מרחוק הגיעו למרפאה 45% פחות פעמים בשנה מחולים שהיו ללא ניטור.
Biotronik הינה חלוצה בניטור מרחוק באמצעות ה-Home Monitoring מאז היישום הקליני הראשון שלו בשנת 2000. כיום, ישנו שימוש נרחב ב-Home Monitoring ביותר
מ-3800 מרפאות וב-55 מדינות ברחבי העולם.
References:
1. Morgan Stanley, ICD market, 1996-2009.
2. Roguin et al., Europace 2008, 10, 336-346.
3. Varma et al., Circulation 2010, 122,
325-332.
4. Varma et al. CircArrhythmElectrophysiol
2010, 3:428-436.
קרן כהן מתמחה בשיווק מכשור רפואי מתקדם
