“מניעה עדיפה על ריפוי” חשבה לעצמה גם הוועדה האלקטרו-טכנית הבין-לאומית (IEC) וערכה בשנת 2012 תיקונים כלליים בתקנה 60601-1 ICE. על מנת למנוע סיכונים או תקלות במסגרת טיפולים רפואיים בטוחים על רקע תופעות EMV (תאימות אלקטרו-מגנטית) נוסחה מחדש גם התקנה המשלימה 60601-1-2 IEC. להלן סקירה לגבי השפעת דרישות אלה על תחום ספקי כוח.
מכשירים שנועדו לשימוש בתחום הרפואה אמורים לשרת בדרך הטובה ביותר את צרכי החולים ולעודד תהליכי החלמה מהירים. התקנה המקיפה והמורכבת
1602_AR_RECOM_Medical 4th Ed_BA_REM+RACM
60601-1 ICE “מכשירים חשמליים (אלקטרוניים) רפואיים; חלק 1: נוהלי בטיחות כלליים כולל את תכונות ההספק העיקריים” מבטיחים כאן את נושא הבטיחות. מכיוון שהטכנולוגיה ממשיכה להתפתח חובה לעדכן ברציפות את התקנה בהתאם למצב הטכנולוגי העדכני. רק בשנת 2012 עודכן התקן במלוא היקפו.
המהדורה השלישית של 60601-1 ICE
הנוסח השלישי של 60601-1 ICE מציב את הבטיחות של המפעילים והחולים בעדיפות ראשונה. כאן נוספו דרגות בטיחות שונות (MOP – אמצעי הגנה). באופן עקרוני נקבעו הבדלים בין רמת הגנת המפעיל לרמת הגנת החולה. בתחום שמירת רמת הגנת המפעיל (MOOP – אמצעי הגנה למפעיל) נקבעו דרישות לצעדי הגנה מצומצמים יותר, שבמהותם תואמים לדרישות התקן EN60950-1 (מתקנים בטכנולוגיות מידע – בטיחות). הדבר שונה בתחום הגנת החולים (MOPP אמצעי הגנה לחולים). כאן נקבעו תקנות מחמירות יותר במיוחד בתחום אמצעי הבידוד (עיין טבלה 1). על מנת להגן על החולה ממכת חשמל נקבעו שני אמצעי הגנה מחייבים.
טבלה 1. דרישות לבידוד בדרגה עד 250 וולט חילופין כמו גם בדרגה עד 43 וולט חילופין או 30 וולט חילופין (נתונים בצבע רקע אפור)
דרישות לגבי זרם תועה וזרם פריקה מינימליים
ההשפעה הממיתה שיש לזרם חשמלי על גוף האדם הינה עובדה מוכרת. בהתאם לכך גם זרם של 40 מילי-אמפר יכול להוות סכנת חיים לאדם בריא. במקרה שהאדם נמצא במצב הרדמה או במצב מוחלש בעקבות מחלה ניתן לצאת מנקודת הנחה, שהרף אצלו הרבה יותר נמוך. על מנת להגן על חולים בדרך הטובה ביותר, על ספקי הכוח האיכותיים הנמצאים בשימוש במכשירים רפואיים לעמוד בדרישות לגבי זרם תועה וזרם פריקה מינימליים. בהתאם לדירוג המכשיר שנמצא בשימוש (AP – המכשיר הנמצא בשימוש) שהחולה בא במגע אתו, יש להקפיד על ערכים גבוליים שונים. טבלה 2 מציגה את הערכים הגבוליים להפעלת מכשיר במצב רגיל (NC – הפעלה במצב רגיל) כמו גם במקרה תקלה (SFC – אירוע תקלה חד פעמי).
דירוג רמות הבטיחות –
CF, BF ו-B
הערכים הגבוליים הכי מחמירים הם בדרגת CF (הזנה בנקודה צפה לטיפול לב). הדבר חל על שימוש במקרים של מגע ישיר ללב האדם או במקרה של תקלה, כמו למשל במכונות לב-ריאות או בקוצב לב חיצוני. הדירוג BF (הזנה בנקודה צפה לטיפול בגוף) הינו פחות מחמיר לעומת CF ונוגע לחלקים הנמצאים בשימוש, בהם יש מגע ישיר לגוף החולה. למשל אינקובטורים, מכשירי אולטרא-סאונד ומכשירי דיאגנוזה המחייב תהליכים ממושכים. הדרישות הנמוכות ביותר הינם בדרגת B (גוף), בה אין מגע ישיר לגוף החולה. קבוצה זו כוללת תאורת ה-LED (דיודה פולטת אור), לזר רפואי וכדומה. הבדל נוסף בין הסוגים B, BF ו-CF הוא זה שהמכשירים הנמצאים בשימוש בדרגת B מצוידים בהארקה (מכשיר לא צף). מכשירים המסווגים לפי BF ו-CF מנותקים מהאדמה (מכשיר צף) או יש להרכיבם בבידוד ממנה.
טבלה 2. ערכים גבוליים לזרם פריקה בקטגוריות השונות
החמרת תקנות תאימות אלקטרומגנטיות
הפרעות או תקלות בהפעלה עקב תופעות כמו למשל הפרעות קשר או השפעות אלקטרו-מגנטיות יכולים להיות גורליות כשמדובר במכשירים רפואיים. על מנת למנוע את אלה באופן מיטבי ובהקדם הוצג בתחילת שנת 2014 הנוסח החדש של הנספח 60601-1-2 IEC: “מכשירים רפואיים חשמליים (אלקטרוניים). חלק 1-2: נהלים כלליים ליישום אמצעי בטיחות כולל תכונות ההספק – תקן משלים: תאימות אלקטרו-מגנטית – דרישות ובדיקות”. מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) החליט באופן חיובי לגבי החוק הלאומי ובהתאם לכך אמור הנוסח החדש להחליף את הנוכחי בראשון באוגוסט 2016. גם הוועדה האירופית לתקינה בתחום החשמל (CENELEC) החליטה בחיוב לגבי יישום התקן, אולם עדין לא נקבע מועד לגבי תקופת המעבר. ניתן לצאת מנקודת ההנחה שזה יבוצע בשנת 2017/2018. בעוד שהמבוא במהדורה השלישית קובע שהתכונה המשמעותית ביותר היא ‘תומך-חיים’ ו-‘לא-תומך-חיים’, במקרה דנן בוטל הדבר. בתקן החדש מכריע מקום השימוש של המכשיר באופן בלעדי. כאן נדונו שלשה תחומי שימוש לגבי הערכים הגבוליים השונים:
מתקנים תעשייתיים בתחום הבריאות השימוש בתחום ביתי
אתרי שימוש מיוחדים (למשל בצבא או בתעשייה כבדה)
המהדורה הרביעית מציגה דרישות גבוהות יותר לחסינות בפני הפרעות. כך למשל חסינות בפני הפרעות בשדות תדירות גבוהה עד 2.7 ג’יגה הרץ. הווה אומר, עליה של 0.2 ג’יגה הרץ. גם כאשר מנסים למנוע תקלות הנגרמות עקב פריקה אלקטרוסטטית, הועלו ערכי הרף. בהתאם לכך חלים על פריקת מגע 8kV במקום 6kVעד כה. ערכי הפריקה באוויר הועלו מ-8kV ל-15kV. השינויים החשובים ביותר הקשורים להספקת חשמל מוצגים בטבלה 3.
קבצי ניהול סיכונים
לצד השינויים הטכניים מציב ניתוח הסיכונים לפי דרישות 14971ISO את יצרני ספקי כוח בפני אתגרים חדשים לגמרי. כאן לפי מטריצת מדד סיכון מאובחנים ומשוקללים כל הסיכונים העלולים להיווצר עקב שימשו בספקי כוח. במטריצה זאת מדורגים השכיחות (בלתי צפוי עד סדיר) והחומרה (זניח עד קטסטרופלי) של היתכנות הסיכון לפי 5 דרגות. אם רמת הסיכון היא≤6 (שכיחות כפול חומרה), ניתן לדרג את הסיכון כסיכון קביל. אם הוא גבוה יותר יש למנוע שהמקרה יתרחש ויש לנקוט אמצעי הגנה בהתאם. עבור יצרני ספקי כוח זהו תכנון הכרוך בקשיים, מכיוון שלעתים קרובות אין מידע מדויק לגבי המכשיר הסופי, עבורו דירוג הסיכון חשוב במיוחד. למרות זאת, יש להבחין בעת הבחירה בספקי כוח שהיצרן יפרסם דו”חות ניהול סיכונים מתאימים. מכיוון שרק כך יכול הדבר לשמש מעין “קופסה שחורה”, דבר שמזרז באופן מיוחד את תהליך ההרשאה לשימוש הסופי.
טבלה 3. שינויים ב-60601-1-2 IEC בהקשר לאספקת המתח
ספקי כוח לשימוש בתחום הרפואי
על מנת ליישם את הדרישות בהתייחס לתחום הבידוד וזרמי הפריקה באופן נוח יותר, ניתן להשתמש בשילוב של ספקי כוח רפואיים AC/DC יעילים וממירי DC/DC בהמשך החיבור. כך ניתן ליישם באופן הרבה יותר פשוט את ההגנה הכפולה של החולה (2xMOP). RECOM מציעה מגוון רחב של מכשירים רפואיים מורשים. לצד ממירי DC/DC בדרגת הספק של 0.25 ואט עד 15 ואט זמינים גם ספקי כוחAC/DC בתחום ההספק של עד 150 ואט. לצד המהדורה השלישית של EN/UL 60601-1 הם עברו תקינת EN/UL 60950-1 ועומדים בדרישות התקנות RoHS2 ו-REACH ללא חומרים מסוכנים. בנוסף חלה עליהם אחריות ל-5 שנים.
ביאנקה אייכינגר, מנהלת שיווק מוצרים בחברת RECOM Power GmbH Gmunden ()
