ספקי כח ליישומים רפואיים – תקנים בידוד וזליגה

ההבדל בין MOOP לבין MOPP בתקן IEC60601-1-3th.
בשנת 2005 , הנציבות הבין-לאומית לחשמל (IEC) פרסם את המהדורה השלישית של תקן בטיחות רפואי (IEC60601-1: 2005), אשר נועד להחליף את המהדורה השנייה. ההבדל העיקרי בין המהדורה השנייה לבין המהדורה השלישית הוא ברמת הבידוד. המהדורה השנייה מחולקת ל-BI (בידוד בסיסי), SI (בידוד משלים), DI (בידוד כפול) ו-RI (בידוד מחוזק), והמהדורה ה-3 IEC60601-1 מחולקת לשתי קטגוריות של MOPP ו-MOOP.
התקן במהדורה החדש IEC60601-1-3th הוא התקן המתואם לציוד רפואי חשמלי אשר אומץ באופן גלובלי, כפי שפורסם בגרסות הבאות:
ארה”ב: ANSI / AAMIES 60601-1: 2006
האיחוד האירופי: EN60601-1: 2006
קנדה: CSA-C22.2 מס 60601-1: 08
ההשפעה העיקרית של מהדורה 3 היא ההבחנה בין המפעיל והחולה. כתוצאה מכך, אמצעי ההגנה (MOP) אשר מסווג ל2- קטגוריות שונות:
אמצעי הגנת החולה – Means of Patient Protection
ואמצעי הגנת המפעיל Means of Operator Protection.
חשוב מאוד להדגיש בפני כל גורמי התכנון שזוהי אחריותו של המפתח R&D ויצרן המוצר הרפואי בכדי לקבוע את הסבירות של מטופל לבוא במגע, ולהחליט אם יש צורך בהגנת החולה (MOPP) או צורך בהגנת המפעיל (MOOP) בהתאם לשימוש.
אם המכשירים הרפואיים באים במגע עם חולים, הם חייבים לעמוד בדרישות הבידוד של MOPP.
בכל מקרה, ברמת ספק הכח הרפואי (Medical power Supply) הבידוד בחלק הראשוני AC IN שמחובר לרשת החשמל ובין החלק המשני DC חייב לעמוד לפחות 2xMOP בין ראשוני למשני. ולפחות 1xMOP בין ראשוני להארקה (FG) בתנאים נורמליים (מוצג בתרשים 1).
דרישות הבידוד Creepage והבידוד הנדרש עבור MOPP/MOOP (טבלה 1).
Creepage הוא הנתיב הקצר ביותר בין שני חלקי מוליכים שנמדדו על פני השטח של הבידוד
Clearance היא המרחק הקצר ביותר דרך האוויר בין שני חלקי מוליכים
באופן כללי, ספקי כוח העונים לתקן 2xMOOP מספיקים בדרך כלל לרוב היישומים של ספקי כח רפואיים במערכות רפואיות. וספקי כוח העונים על 2xMOPP מספקים את הרמה הגבוהה ביותר של ההגנה. זה יכול להיות יתרון לספק כח לציין 2xMOPP כי זה יכול לכסות את רוב היישומים הרפואיים.
חלק נוסף חשוב מאוד בתחום הבטיחות הוא Applied Part במוצר חשמלי רפואי (AP) הוא חלק של מוצרי חשמל רפואי או ספק כח אשר בשימוש רגיל

בא במגע פיזי עם המטופל בכדי לבצע את תפקידו.
ישנם שלוש סוגי סיווג יישומי חלקים Applied Part :
סוג B: אין מגע חשמלי עם חולה ואולי מוארק
סוג BF: מוצר או ספק כח המחובר לחולה אך לא ישירות ללב
סוג CF: מוצר או ספק כח רפואי המחובר ללב של החולה
ספקי כוח בפני עצמם אינם מכשירים רפואיים אלא חלק מהיישום של המוצר הרפואי, ומתח המוצא או התפוקה של ספקי כוח אף פעם לא צריך להיות מחובר ישירות לחולה. מכשירים רפואיים רבים מכילים ספקי כוח רפואיים אשר מסווג לפי ההספק והאפליקציה. עם זאת, רק את החלק של “מכשירים רפואיים” אשר עלולים לבוא במגע עם החולה במהלך הפעלה רגילה, אנחנו מסווגים מסווגים .
כפי שציינו בחלק הראשון של המאמר אחריות של המפתח ויצרן המוצר הרפואי היא לקבוע את היישום בכדי לקבוע את הסיווג .
במערכת חשמלית רפואית על מנת לסווג את סוגי AP הרצויים, על ספקי כוח לעמוד בשני הדרישות: זרם זליגה מינימלית, ודרישת בידוד.
אספקת החשמל המחוברת לרשת החשמל AC יהיו תמיד זרמי זליגה הנגרם על ידי צימוד קיבולי המופיע בשנאי הכוח, ועל ידי הקבלים המסננים מסוג Y אשר אי אפשר להימנע מהם כי יש צורך לשמור על רמת ביצועי EMC.
ציוד רפואי שיש לו מגע פיזי ישיר עם חולים חייבים להגביל זרם הזליגה שלו לרמות כפי שמופיעות בטבלה 2. על פי תקן IEC 60601-1, גבולות זרם זליגה ניתנים בטבלה 2.

בטבלה 3 מופיעים רמת הבידוד בהתאם לסיווג. ספקי כוח אינם מכשירים רפואיים, אלא חלק מיישום כל אספקת חשמל דרך ספק כוח, מתקיימים בו שני התנאים של זליגה ובידוד ולכן חשוב להבין את היישום טוב ולדעת את הכללים על מנת לעמוד ולעריך ולאשר את עמידת סוגי (B / BF / CF).
לסיכום כאשר היישום כולל ספקי כח רפואיים אשר דורשים מיומנות ומקצועיות וצריך לשלב עוצמה מקסימלית בצפיפות גבוהה עם הפתרון הקטן ביותר האפשרי, פתרון מודולרי של מוצא יחיד, או מספר מוצאים, הולכה טרמית עם או ללא מאוורר, מתח לשליטה חיצוני, גמישות בגודל פיזי ועוד, תוך שמירה על כל כללי הבטיחות ודרישות התקן המופיעים בדרישות לעיל. קיים מגוון של אפשרויות של ספקי כוח בלתי מוגבלות עבור יישומים רפואיים שונים כולל רובוטים כירורגיים, לייזרים רפואיים, מכשור לאופתלמולוגיה, ציוד דנטלי ציוד בדיקה ומדידה, וכו’ מהספקים של 1W-6KW ממתחים של 3.3V-1000Vdc. ספקי הכוח הרפואיים של אדוויס, למשל, עומדים בדרישות בטיחות ואיכות המחמירים ביותר.

לפרטים נוספים ניתן לפנות לחברת אדוויס.