ארכיטקטורות, תכנונים חשמליים עבור התקנים רפואיים המחוברים אל המטופל

מאמר זה דן בגישות לארכיטקטורות / תכנונים חשמליים במכשירים רפואיים עבור יישומים המחוברים אל המטופל. קיימים מספר מרכיבי מפתח אשר יש לקחתם בחשבון: בידוד, זליגה / זרמי מגע, תאימות אלקטרו – מגנטית (EMC), מספר קווי יציאת המתח הנחוצים וסביבת השימוש.

החלקים המיושמים

האלמנט של מכשיר רפואי הבא במגע עם המטופל מוכר בשם חלק מיושם.

חלק מיושם מוגדר כחלק ממכשיר הרפואי, אשר על מנת שאותו מכשיר רפואי יוכל למלא את תפקידו כראוי, הוא אמור במכוון לבוא במגע ישיר עם המטופל, או במצבים שבהם במהלך השימוש הרגיל במכשיר הרפואי ישנם בו חלקים אשר עשויים לבוא במגע ישיר עם המטופל.

חבילת התקנים (מהמילה תקן) 1 – 60601 מגדירה חלקים מיושמים בהתאם לסוג המגע עם המטופל וסוג המכשיר או אופיו. גרסת ה – 1 – 60601 הנוכחית היא המהדורה ה – 3 שפורסמה לראשונה בחודש דצמבר 2005, אומצה בכל המדינות והמחוזות הגדולים בעולם כמו גם הגרסאות האחרונות הבאות:

IEC 60601 1:2005 (Third Edition) + CORR. 1:2006 + CORR. 2:2007 + A1:2012

אירופה: EN 60601-1:2006/A1:2013/A12:2014

ארה”ב:  ANSI/AAMI ES60601-1: A1:2012, C1:2009/(R)2012 and A2:2010/(R)2012

קנדה:  CSA CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14

לכל סיווג בתוך התקן ישנן דרישות להגנה מפני התחשמלות.

שלושת הסיווגים המפורטים להלן, מופיעים על פי סדר עולה מהפחות מחמיר ועד המחמיר ביותר:

סוג B (גוף). הסיווג B ניתן לחלקים מיושמים אשר בדרך כלל אינם מוליכים וניתן לחבר אותם להארקה.

סוג BF (גוף צף). הסיווג BF ניתן לחלקים מיושמים אשר מחוברים באופן חשמלי אל המטופל, והם חייבים להיות צפים ומופרדים מהארקה. סיווג זה אינו כולל חלקים מיושמים אשר נמצאים במגע ישיר עם הלב.

סוג CF (קרדיולוגי צף). הסיווג CF ניתן לחלקים מיושמים המתאימים לחיבור ישירות אל הלב. המשמעות היא התחברות אל לב המטופל, הכולל חיבור תוך ורידי כגון בדיאליזה. החלקים המיושמים הללו חייבים להיות צפים ומופרדים מההארקה.

דרישות בידוד

התקנים רפואיים המחוברים אל המטופל נדרשים לספק שני אמצעי הגנה (MOP – Means Of Protection) על מנת למנוע מחלקים מיושמים ומחלקים נגישים אחרים לחרוג ממגבלות המתח, הזרם או האנרגיה. חיבור הארקה תואם לצורך הגנה מספק 1 MOP, בידוד בסיסי מספק אף הוא 1 MOP ובידוד מחוזק מספק 2 MOP. אמצעי הגנה ניתנים לסיווג כאמצעי הגנה למפעיל (MOOP – Means Of Operator Protection) או אמצעי הגנת המטופל (MOPP – Means Of Patient Protection). במכשירים המיועדים לחיבור אל המטופל דרושים שני אמצעי הגנת המטופל  2 x MOPP.

ארכיטקטורות / תכנונים חשמליים המיועדים לשימוש במכשירים רפואיים בסיווג BF ובסיווג CF נדרשים לספק 2 x MOPP בין הראשוני למשני, 1 x  MOPP בין הראשוני להארקה ובידוד בטיחות נוסף מהיציאה המשנית של מערכת החשמל להארקה, שאף היא מסווגת כ – 1 x  MOPP, כשכולם בקו כניסת מתח ה – AC (בדירוג הגבוה ביותר).

בידוד	MOOP			MOPP
	מרחק התקרבות	מרחק זחילה	מתח בדיקה	מרחק התקרבות	מרחק זחילה	מתח בדיקה
בסיסי (MOP X 1)	2.0 מ”מ	3.2 מ”מ	VAC 1500	2.5 מ”מ	4.0 מ”מ	VAC 1500
כפול או מחוזק (MOP X 2)	4.0 מ”מ	6.4 מ”מ	VAC 3000	5.0 מ”מ	8.0 מ”מ	VAC 4000

(מרחק התקרבות הוא מרחק המרווח הקצר ביותר בין שני חלקים שהינם מוליכים

מרחק זחילה פירושו המרחק הקצר ביותר בין שני חלקים מוליכים על גבי משטח של חומר מבודד מוצק)

מתחי הבדיקה של הבידוד מבוססים על מתח עבודה של VAC 250

MOP – אמצעי הגנה

MOOP – אמצעי הגנת המפעיל

MOPP – אמצעי הגנת המטופל

זרמי זליגה

בנוסף לכך, מערכת החשמל חייבת להיות מתוכננת כך שתוכל להגביל את זרם המגע, זרם העזר החיצוני למטופל וזרם הזליגה אל המטופל. ערכי המקסימום המותרים עבור זרם המגע הינם 100mA בתנאים רגילים ו -500mA  במצב של תקלה בודדת (SFC), אשר למעשה מגבילים ביעילות את זרם זליגת המערכת אל ההארקה ל -500mA  במצב של פעולה רגילה. זרם העזר החיצוני למטופל המקסימלי המותר וזרמי הזליגה אל המטופל מוגדרים בטבלה הבאה.

זרם	תיאור		חלק מיושם מסוג B		חלק מיושם מסוג BF		חלק מיושם מסוג CF
			NC	SFC	NC	SFC	NC	SFC
זרם עזר חיצוני למטופל		d.c.	10	50	10	50	10	50
		a.c.	100	500	100	500	10	50
זרם זליגה אל המטופל	מחיבור המטופל אל ההארקה	d.c.	10	50	10	50	10	50
		a.c.	100	500	100	500	10	50
	נגרם על ידי מתח חיצוני ב – SOP / SIP	d.c.	10	50	10	50	10	50
		a.c.	100	500	100	500	10	50
סך הכל זרם זליגה אל המטופל *	עם אותם סוגים של חלקים מיושמים המחוברים יחדיו	d.c.	50	100	50	100	50	100
		a.c.	500	1000	500	1000	50	100
	נגרם על ידי מתח חיצוני ב – SOP / SIP	d.c.	50	100	50	100	50	100
		a.c.	500	1000	500	1000	50	100
מפתח שמות   NC = מצב נורמלי   SFC = מצב תקלה בודדת
* סך כל ערכי זרם הזליגה אל המטופל ישימים אך ורק לציוד אשר משולבים בו חלקים מיושמים מרובים. כל אחד מהחלקים המיושמים הבודדים חייב להיות בתאימות לערכי זרם הזליגה אל המטופל.

האתגר של מתכנן ארכיטקטורת מערכת החשמל בהתקנים רפואיים הבאים במגע עם מטופלים, במקומות בהם נדרש חיבור חשמלי, הוא להבטיח שמערכת החשמל מספקת את בידוד הבטיחות הדרוש תוך מזעור זרמי הזליגה בתנאים של פעילות רגילה, ומספקת הגנה בתנאי תקלה, על ידי הבידוד של המטופל מההארקה.

תאימות אלקטרו – מגנטית (EMC)

על המכשיר הרפואי לעמוד גם בדרישות ה – EMC המפורטות ב – 60601 – 1 – 2. גרסה מעודכנת של תקן  ה – EMC הרפואי IEC60601 – 1 – 2  פורסמה בשנת 2014, ומכונה במובן הרחב של המילה

כ – “המהדורה הרביעית”. ישנן שתי מטרות עיקריות לתיקוני המהדורה ה – 4.

המטרה הראשונה היא השיפור של חסינות הציוד בחלקו, בעקבות התרבות התקני התקשורת האלחוטית הפועלים בתוך תחומי הקרבה המקומית לציוד שהעשוי להיות ציוד חיוני להצלת חיים.

התקנים אלחוטיים אלה עשויים להופיע בצורת טלפונים ניידים, התקני Bluetooth (שן כחולה), התקני WiFi,התקני טטרה – Tetra, RFID או מוצרי מערכת שרותי איתור (Paging).

המטרה השנייה היא להכניס אלמנט של ניתוח סיכונים אל תוך קבלת ההחלטות בנושאים כגון אילו רמות של חסינות מתאימות עבור הציוד, הסביבה בה הוא מיועד לעבוד ורמות ההפרעה החזויות.

זאת בשל הכללתו אל תוך תקן הציוד המיועד לעבוד מחוץ לבתי חולים או סביבות של שירותי רפואה מקצועיים, שבהן קיים פחות פיקוח על הציוד ופחות בקרה על התופעות האלקטרו – מגנטיות הקיימות. חלק מגישת הסיכון היא, שליצרנים חייבת להיות ברורה משמעות הפעולה של מוצריהם ועליהם להפחית את הסיכון לכשלים, פעולה חריגה או בלתי צפויה, על ידי בחירת רמות החסינות המתאימות.

המהדורה הרביעית שוקלת שלוש סביבות: מתקן המספק שירותים רפואיים מקצועיים, טיפול רפואי ביתי וסביבות מיוחדות, כגון תעשייה כבדה או ציוד רפואי המייצר במכוון שדות חשמליים במתח גבוה.

מאחר ורמות החסינות הנדרשות מתייחסות כעת יותר לסביבות הללו מאשר למוצר עצמו, המונח “ציוד תומך חיים” אינו מצוי יותר בשימוש.

פתרונות חשמל

במכשירים רפואיים המדורגים בסיווג BF ו – CF, מערכת החשמל הינה גורם קריטי לעמידה בדרישות הבידוד, זרמי הזליגה ודרישות ה- EMC

עבור סביבת הטיפול הרפואי הביתי, חובה לבחור בסכמת בידוד שבה לא דרושה הארקה, על ידי היישום של מערכת בידוד מקטגוריה II אשר הינה צפה מטבעה, אך הדבר החשוב הוא שהמערכת עדיין חייבת לעמוד בדרישות המעטפת וזרמי הזליגה המגיעים אל המטופל להארקה. זהו פתרון מעשי לרמות הספק של עד כ – W300, שמעליהן דרישות ה – EMC הופכות להיות קשות יותר להתמודדות.

רוב ספקי הכוח AC – DC הסטנדרטיים המאושרים מבחינה רפואית, אינם מתאימים לחיבור ישיר אל המטופל ממספר סיבות:

1. אין להם את הבידוד הנדרש בין נקודת הכניסה להארקה.
2. הם אינם עומדים בדרישות של זרם הזליגה אל המטופל.
3. בעוד שייתכן והם עשויים להציע את ה – 2 x MOPP הדרוש בין הכניסה למוצא, ואת ה – 1 x MOPP בין נקודת המוצא להארקה, רוב היחידות הללו מכילים בידוד תפעולי בין נקודת המוצא להארקה, שלעתים קרובות מדורג סביב ה – VAC / VDC 500, כאשר יישומי החיבור אל המטופל דורשים מינימום של בידוד בסיסי בקו מתח רשת החשמל, במקום בו מתח הבדיקה הנדרש עומד על

VAC 1500, כשחובה להקפיד גם על מרחקי הזחילה וההתקרבות.

4. קיבולת הבידוד בין נקודת הכניסה לנקודת המוצא גבוהה מדי, שכתוצאה מכך קיים זרם זליגה מופרז בין נקודת המוצא להארקה.

פתרון פשוט ובעלות נמוכה, עבור מכשירים רפואיים בעלי הספק חשמלי נמוך המחוברים אל המטופל, הינו יישום שלב שני של בידוד בצורת ממיר DC – DC המאושר מבחינה רפואית, שמספק הן בידוד בסיסי בקו מתח ה – AC והן ממזער את הקיבולת בין נקודת הכניסה לנקודת המוצא (20 – 50pF) באופן המפחית את זרם הזליגה הפוטנציאלי הנוכחי אל המטופל ל – μA חד ספרתי.

פתרון זה יכול גם לחפות על אותות הקלט והפלט של מערכת ברמת שלמות נמוכה, העשויה להיות מחוברת לציוד חיצוני בלתי מבוקר כגון מחשב או מוניטור.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

אות קלט / פלט

חלק מיושם

MOPP – אמצעי הגנה על המטופל OP – בידוד תפעולי

ממיר DC – DC

מכשיר רפואי מערכת ובקרות

מעטפת הציוד

 

איור מספר 1: מערכת רפואית חשמלית בעלת ממיר DC – DC משני

הארקה

במודל המפושט של מערכת החשמל להלן, הנתיב המסמן את זרם הזליגה אל החולה מוצג בטור של  C4 ו – C5. ה – 5C מייצג את קיבולת הכניסה למוצא של ממיר ה – DC – DC, שהיא קטנה מאוד ומציגה עכבה גבוהה על מנת להפחית את זרם הזליגה, ללא כל קשר לערך הטיפוסי של ה – C4 שהינו

זרם זליגה

בדרך כלל גבוה.

איור מספר 2: מודל מפושט עבור מערכת חשמל בעלת בידוד DC – DC משני

ממירי DC – DC המאושרים מבחינה רפואית, עם דירוגי מוצא בהספקים מ – W1 ועד ל – W20 זמינים בדרך כלל עם הבידוד הדרוש בין הכניסה למוצא ועם קיבולת פנימית נמוכה מאוד, המתוכננת במיוחד עבור היישומים הללו, במחיר תחרותי והם נושאים באישורי הסוכנות לתקני ה – 60601.

כאשר נעשה בהם שימוש בשילוב עם כניסה של אספקת חשמל סטנדרטית המאושרת מבחינה רפואית, ניתן להפחית את זרם הזליגה אל החולה לרמות נמוכות סביב ה – 2μA המתאימות לשימוש בשני היישומים BF ו – CF. בעוד שאספקת החשמל לממיר ה – DC – DC מגיעה ממקור אספקת חשמל

DC – AC מווסת, וההספק הנדרש הינו פחות מ – -3W2, ניתן לעשות שימוש במתח כניסה קבוע המגיע ממוצא ההתקן שהינו בלתי מווסת, כשהתוצאה היא פתרון יעיל ביותר מבחינת העלויות.

מגוון רחב של מוצרי  DC / DC, מציע מתח מוצא המבוקר בקפידה, על פני טווח רחב של מתחי DC כניסה ומוצא, עם בידוד של עד ל – MOPP X 2 וקיבולת פנימית נמוכה במידה זהה, הזמינים גם עבור מתחי כניסה DC או התקנים ניידים המופעלים באמצעות סוללות.

ממירי DC-DC רפואיים בהספקים של 1W ועד 20W

פתרונות חשמליים עבור יציאות מרובות

במכשור רפואי המחייב יציאות מרובות עבור מגע עם המטופל, זרם הזליגה הנמוך המסופק על ידי ממיר ה – DC- DC הנוסף, אשר עשוי להיות נמוך ברמה של μA2, מספק פתרון עמיד וקל ליישום הן לדרישות הזרם החיצוני למטופל והן לזרם הזליגה אל המטופל.

כאשר נדרשות יציאות מרובות, זרם הזליגה אל ההארקה המוגבל על ידי זרם המגע SFC הופך להיות לסיבוך בשלב ה – AC – DC, כשכתוצאה מכך השימוש בספקי כוח מרובים הופך לבלתי מעשי.

במקרה זה, ייתכן ויהיה צורך באספקת AC – DC בעלת יציאות מרובות.

עבור מערכות חשמל בהספקים נמוכים יותר בין – W2 ל- W300, קיימות יחידות מרובות יציאות המאושרות מבחינה רפואית שזמינות במסגרת פתוחה או בתבניות של U – channel, או לחילופין, ניתן ליצור מסילות מתח נוספות תוך שימוש בממירי DC / DC מבודדים או בלתי מבודדים, שניתן להשיגם על המדף, הפועלים מנקודת יציאה יחידה של אספקת חשמל AC – DC.

עבור יישומים בהספקים גבוהים יותר ישנם פתרונות זמינים הניתנים לשינוי תצורה והמספקים פתרונות חשמליים בריבוי יציאות בהספקים גבוהים הנושאים באופן סטנדרטי באישורי סוכנות בטיחות רפואית, כגון סדרת ה – fleXPower בתמונה שלהלן.

יישומים המונעים באמצעות מנוע

במכשירים בהספקים גבוהים יותר וביישומים המונעים באמצעות מנוע, כגון מכונות לגילוח עצם, כלי ניתוח ושולחנות / מיטות / כיסאות חשמליים, רצוי שלא להשתמש בשלב נוסף של בידוד בשל הזמינות הנמוכה של התקני DC / DC המבודדים בצורה מתאימה עם רמות הספק גבוהות יותר וחוסר היעילות הנעוצה בהמרת הכוח הכפולה. ביישומים אלה נדרשת אספקת חשמל המתוכננת עם הבידוד, המרווחים וזרם הזליגה אל החולה, המתאימים.

שילוב זה של בידוד ברמה גבוהה וזרמי זליגה נמוכים, מציג אתגרים תכנוניים משלו באספקת

ה – AC – DC. דרישות המרווח הפנימי בצד המשני הוגדלו מאוד ויש להטמיען כשהשיקול הוא שילוב המערכת. הדרישות לפליטות נמוכות וזרם זליגה נמוך מתנגשות זו בזו ומחייבות טופולוגיה של רעש נמוך ומזעור הרעש במוד של רעש משתנה ורעש משותף על פני כל המוצר, תוך מזעור של אדוות תדר הקו במעגלים הראשיים לצורך הפחתת זרם הזליגה אל המטופל, עבור אותו קיבול כניסה למוצא.

יישומים אלה של הספקים גבוהים יותר, מדורגים בדרך כלל כ – BF, יותר מאשר כ – CF, כלומר דרישות זרם הזליגה אל המטופל, ככל שהינן מאתגרות, חמורות פחות ב- 100mA מאשר ב – 10mA וקיים מספר הולך וגדל של ספקי כוח AC – DC סטנדרטיים זמינים, המתאימים ליישומים בדירוג BF.

ה – W250 החדש של XP Power, המדורג בסיווג BF, למשל סדרת ה – CMP250, מגיע עם בידוד, זרם זליגה ודרישות המהדורה הרביעית ומצויד ביתרון נוסף של קירור הולכת החום הבא לבטל את רעש מאווררי מערכות רעשניים, ומשולב בו מאפיין קבוע של עומס זרם יתר של עד לפעמיים מהספק השיא למשך עד דקה אחת, דבר ההופך אותו למתאים באופן אידיאלי ליישומים המונעים באמצעות מנוע.

הדרישות של מכשירים רפואיים המחוברים אל המטופל הינן מאתגרות עבור מתכנני מערכת החשמל.

השימוש במוצרים סטנדרטיים, מאושרים ובדירוג מתאים, או השילוב של מוצרים עם ביצועי EMC  מוכחים, כמו אלה שנדונו לעיל, יכול לספק את הערך הטוב ביותר, הסיכון הנמוך ביותר ואת הזמן המהיר ביותר לפתרון השוק ובכך לפשט הן את הבטיחות והן את תאימות ה – EMC של מכשיר הקצה הרפואי.