המהפכה השקטה של הרפואה המותאמת אישית

כיצד משנה חברת סינרג׳י וטכנולוגיית ההדפסה בתלת-ממד את כללי המשחק בפיתוח מכשור רפואי שמקל משמעותית על חיי החולים ומייעל את עבודת הצוות הרפואי לכל אורך הקו

המטופל, בשנות ה-40 לחייו כבר לא יכול היה לסבול את הכאבים העזים. לפני 13 שנים הוא עבר ניתוח להסרת סרקומה בגבו. באותו ניתוח בוצע קיבוע חולייתי (vertebral fixation) והותקן לצורך תמיכה שתל סטנדרטי, כזה שיורד מהמדפים של בתי החולים. אבל, בשלב מסויים, הקיבוע כשל וקרס, מה שגרם לסיבוכים משמעותיים והצריך ניתוח נוסף. לאחר ביצוע הדמיה ובדיקות, אובחן כשל בקיבוע. למעורבים היה ברור שחייבים לחשוב על פתרון טכנולוגי חדש יותר, מאתגר יותר.

למשימה גוייס ד”ר גלעד רגב, כירורג עמוד שדרה מיומן במיוחד מהמרכז הרפואי תל אביב, המתמחה בניתוחי עמוד שדרה זעיר-פולשניים. הוא יזם שיתוף פעולה עם מרכז לוין לחדשנות כירורגית והדפסת תלת-ממד ועם ד”ר שלמה דדיה, במטרה לתכנן שתל מותאם אישית שיספק את התמיכה הנדרשת להחלמה מוצלחת, בהתבסס על האנטומיה הייחודית של המטופל.

למשימה נקרא גם הצוות של Synergy3DMed, שעוסקת ביום יום בתכנון טרום ניתוחי וייצור אביזרים מותאמים אישית בהדפסות תלת-ממד ובטכנולוגיות ייצור מגוונות. הצוות המיומן עבד בצמוד עם ד”ר רגב ליצירת מודל תלת-ממדי של עמוד השדרה של המטופל, כולל הקיבוע שקרס. מודל זה סייע בתכנון שתל טיטניום תלת-ממדי מותאם אישית, הכולל מבנה סריגי (lattice structure) לעידוד אינטגרציה גרמיתית (bone integration). מיקומי ברגים תוכננו בדייקנות כדי להנחות את המנתח במהלך הפעולה. השתל הודפס מטיטניום בטכנולוגיית תלת-ממד מתקדמת וסופק על ידי חברת “טוביה שרון בע”מ”.

הניתוח, מיותר לומר, הוכתר כהצלחה גדולה.

השוק בפריחה

״עולם הרפואה עובר מהפכה של ממש, מהפכה שבה פתרונות ׳מדף׳ אחידים מפנים את מקומם לטיפול מותאם אישית, הנשען על האנטומיה והצרכים הייחודיים של כל מטופל״, אומר מיקי ליברוס, מנכ״ל Synergy3DMed. ״בליבה של מהפכה זו עומדות טכנולוגיות חדשניות, ובראשן מערכות סריקה, הדמיית תלת-ממד והדפסה תלת-ממדית, המשנות את כללי המשחק. הכלים החדשים, שרק הולכים ומשתכללים עם הזמן, מאפשרים לצוותים רפואיים לתכנן ולייצר שתלים, אביזרים ומודלים כירורגיים בהתאמה אישית מושלמת, ובכך להתמודד עם אתגרים רפואיים מורכבים שבעבר נחשבו כמעט בלתי פתירים. כיום די ברור שהשילוב בין מומחיות כירורגית לחדשנות טכנולוגית מעניק תקווה חדשה ומשיב למטופלים את איכות חייהם״.

הטכנולוגיה של ייצור תוספי (הדפסת התלת-ממד) אכן הפכה לכלי קריטי ומרכזי בלא מעט תעשיות ועל פסי ייצור חובקי עולם, כשאחד התחומים הבולטים והמשפיעים על חיי כולנו הוא פיתוח מוצרים פורצי דרך לרפואה מותאמת אישית (Personalized Medicine), מהפכה שאת אותותיה ניתן לראות בחדרי ניתוח, במעבדות פיתוח בחברות המכשור הרפואי ובמסלול המהיר שעושות בעיקר חברות סטארטאפ רפואיות ברחבי העולם, וגם כאן בישראל.

מחקר שוק רב היקף שערכה חברת AMPOWER מעריך כי שוק הייצור בתלת מימד יעבור עד שנת 2028 את רף ה-20 מיליארד אירו ועל פי ההערכות, עד שנת 2032 שוויו של השוק הרפואי במגזר הזה, יגיע למעל שמונה מיליארד דולר. מרשים.

לקדם ולסייע

 עבור יזמים, מפתחים ויצרנים בתעשיית ההייטק והמכשור הרפואי הישראלית, הבנת מלוא האפשרויות הגלומות בהדפסת תלת-ממד אינה עוד יתרון, אלא הכרח. ״הערך המיידי והמוכר ביותר של הדפסת תלת-ממד הוא קיצור דרמטי של מחזורי הפיתוח״, אומר ליברוס. ״מעבר לכך, הדפסות תלת-ממד לרפואה משנות את הדרך בה אנו תופסים פיתוח מוצרים רפואיים ומציעות אפשרויות חדשות שלא היו קיימות בעבר״. את המרכז הוא מספר, מתפעלים יועצים רפואיים ומומחים מקצועיים ששמו להם למטרה לחבר עם הגופים רפואיים הרלוונטים, לפתח, לקדם ולסייע במישור הטכני, הביצועי והמכאני, לכל יזם ולכל ממציא שמעוניין להפוך רעיון למציאות וחזון למוצר קיים ופעיל בשוק המוצרים בכל תחום ותחום.

בעוד שתהליכי ייצור מסורתיים, כמו עיבוד שבבי או הזרקת פלסטיק, דורשים תכנון תבניות יקרות ותהליכים הנמשכים שבועות, מדפסת תלת-ממד יכולה להפיק אב-טיפוס פונקציונלי תוך שעות ספורות, אומר ליברוס. יתרון זה מאפשר לחברות סטארטאפ ויצרני מכשור רפואי לבצע איטרציות מהירות, לקבל משוב קליני מוקדם ולבצע תיקוני תכנון בעלויות נמוכות משמעותית. התוצאה: חסכון ענק בזמן פיתוח, קיצור הגעה לשוק וחיסכון דרמטי של עשרות אחוזים בעלויות הייצור בהשוואה לחלקים מעובדים.

זיו שדה, מנכ״ל חברת SU-PAD, אחד מאושיות התחום בישראל ומי שהחברה שלו מייצגת בישראל את ענקית ההדפסה בתלת-ממד חברת Stratasys, אומר כי המהפכה אינה טמונה רק במהירות, אלא ביכולת לייצר גיאומטריות מורכבות, כאלו שבעבר היו בלתי אפשריות לייצור. העלויות ירדו, הוא אומר, הסטנדרטים השתפרו וחומרים נוספים ומתקדמים שניתן להדפיס איתם הפכו ליותר זמינים. ״דוגמאות ליישומים בתחומים הרפואיים בשטח לא חסרות, החל משתלים בעלי מבנה רשתי (Lattice Structure) המעודדים צמיחת עצם לתוכם, מכשירים כירורגיים עם תעלות קירור פנימיות, או מודלים אנטומיים חלולים המדמים כלי דם – כל אלו הם דוגמאות למבנים מורכבים שהדפסת תלת-ממד מאפשרת בקלות״.

״יכולת זו פותחת דלתות לפיתוח מוצרים חדשניים בעלי פונקציונליות משופרת, המותאמים באופן מושלם לאנטומיה האנושית״, אומר ליברוס.

כמי שגם מנהל את סטודיו ליברוס, מרכז חדשני לעיצוב, פיתוח וייצור המהווה שלוחת בת של חברת Synergy, הוא יודע לספר על מגוון מוצרים רפואיים שעברו תחת ידי המעצבים והמפתחים שם, ביניהם מערכות לניטור וגילויי מוקדם של מחלות, מערכות שיקום וקיבוע למטופלים, מכשור רפואי לביצוע פעולות כירורגיות במגוון פרוצדורות ועד מערכות סימולציה ואימון למכשור רפואי המבוססות הדפסות תלת-ממד מחומרים המדמים רקמות רכות וקשות. ״היכולות המתקדמות שיש לנו היום מאפשרות  למעצבי המוצרים הללו להביע את עצמם בצורה מעניינת ואיכותית ולקבל פידבק מהיר על עבודתם… פתרונות חדשים שמושתתים על חומרים חדשים שפותחו במיוחד לתעשייה שלנו, מאפשרים לפתח מגוון מוצרים חדש שלא היה כמוהו לפני כן… ״

ארגז הכלים הטכנולוגי: חומרים וטכנולוגיות

עם השנים מדפסות התלת-ממד תפסו נפח הולך וגדל בתהליך התכנון והייצור של המוצרים, כאשר, כיום,  באמצעות מדפסות אלו אפשר לבצע בדיקות מכניות ועיצוביות לרכיבים בעלויות נמוכות משמעותית מהטכנולוגיות הקונבנציונליות בשוק. כך לדוגמה, מדפסות ה-Digital Anatomy של Stratasys,  משתמשות בטכנולוגיית PolyJet כדי ליצור מודלים היברידיים המשלבים חומרים מדמי רקמה בעלי תכונות שונות בהדפסה אחת. כך ניתן לייצר מודל אנטומי המדמה באופן פוטו-ריאליסטי רקמה אנושית, עם אזורים קשיחים המדמים עצם לצד אזורים רכים וגמישים המדמים רקמת איברים או שריר ואיזורים המדמים תכונות רדיואופקיות כפי שמקבל במכשירי דימות כמו CT ו- XRAY.

״השילוב בין עולמות ההדפסה התלת-ממדית ובין טכנולוגיות מתקדמות מאפשר מצד אחד להפיק מודלים של איברים פנימיים ברמת דיוק גבוהה ביותר ולהתאים חלקים מודפסים לגוף האנושי ומצד שני החיבור הזה מאפשר פיתוח של מגוון מכשירי ופתרונות קצה שמקדמים את עולם הבריאות והרפואה״, אומר ליברוס. ״בעזרת מדפסות אלו אפשר היום לבצע בדיקות מכניות ועיצוביות לרכיבים בעלויות נמוכות משמעותית מהטכנולוגיות הקונבנציונליות בשוק״.

שדה מסכים איתו: ״ההתקדמות הטכנולוגית בתחום מואצת ומרשימה. חברות מפתחות כל העת חומרים חדשים, מדפסות מהירות ומדויקות יותר, ושיטות ייצור חדשניות. ״אם בעבר, ההדפסה בתלת-ממד הוגבלה בעיקר לחומרים פלסטיים, הרי שכיום, ניתן להדפיס במגוון רחב של חומרים, כולל מתכות, קרמיקה, חומרים מרוכבים ואפילו חומרים ביולוגיים. מדפסות התלת-ממד מהדורות החדשים הופכות מהירות ומדויקות יותר, מה שמאפשר ייצור של חלקים מורכבים ומותאמים אישית במהירות וביעילות״.

תאימות ביולוגית

ההתקדמות בתחום אינה מתרחשת רק במדפסות עצמן, אלא במידה רבה גם בעולם החומרים. היכולת להדפיס בחומרים ביו-קומפטביליים (תואמים ביולוגית),העמידים בטמפרטורות גבוהות וניתנים לעיקור (סטריליזציה) ובעלי תכונות מכניות מגוונות, היא זו שהופכת את הטכנולוגיה לרלוונטית כל כך לעולם הרפואה.

אחד מחומרי העבודה הנפוצים והאמינים הוא  Nylon PA12, המשמש רבות בהדפסות בטכנולוגיית SAF. זהו חומר ביו-קומפטבילי וניתן לעיקור, בעל עמידות מכנית וכימית טובה, ומתאים מאוד לייצור כלים רפואיים, פרוטזות ומכשירים לשימוש יומיומי במוסדות רפואיים. עבור יישומים הדורשים עמידות גבוהה אף יותר, קיים חומר כמו ULTEM 1010. זהו תרמופלסט העומד בתקנים רפואיים מחמירים כגון ISO 10993 ו-USP Class VI, ומציע עמידות יוצאת דופן בחום ובכימיקלים, לצד חוזק מכני גבוה.

ספריית החומרים המתקדמת של חברת Stratasys, הזמינה בין עוד פתרונות של חברות נוספות, כוללת מגוון חומרים מהפכניים דוגמת PC, ABS M30i,  RadioMatrix, חומר ייחודי המאפשר יצירת מודלים עם מאפיינים רדיו-ריאליסטיים, כלומר, בעלי נראות תחת צילומי רנטגן ו-CT, ומספק כלי עזר חסר תקדים לניווט כירורגי, GelMatrix, חומר תמיכה דמוי-ג’ל, המאפשר הדפסה של מבנים וסקולריים (כלי דם) מורכבים וחלולים, וניתן להסרה בקלות באמצעות סילון מים, אפילו מכלי דם בקוטר של 1.0 מ”מ בלבד, TissueMatrix, חומר רך וגמיש המדמה תחושה והתנהגות של רקמת איבר טבעית תחת מגע ולחץ, ו-  BoneMatrixחומר המחקה עצם נקבובית, רקמות פיברוטיות ורצועות, ומגיב באופן דומה לעצם אמיתית בעת ביצוע פרוצדורות כירורגיות כמו קידוח או ניסור

גם בטכנולוגיות מבוססות  RESIN של Stratasys ניתן לבצע הדפסה של חלקים באיכות פני שטח ודיוק של הזרקה מחומרים בעלי תכונות ביוקומפטביליות המתאימים לביצוע תהליכי עיקור רב פעמיים.

מהתיאוריה למעשה

הטכנולוגיות והחומרים הללו אינם בגדר פנטזיה עתידנית. הם כבר מיושמים הלכה למעשה בבתי חולים מובילים בישראל, ומשנים את פני הרפואה. אחד השימושים הנפוצים והמשפיעים ביותר הוא יצירת מודלים אנטומיים ספציפיים למטופל על בסיס סריקות CT אוMRI . מודלים אלו מאפשרים למנתחים להתכונן לניתוחים מורכבים בסביבה נטולת סיכון. במקרה של ד”ר ענבל סמוק, כירורגית קולורקטלית ילדים בכירה ממרכז שניידר, פותח מודל תלת-ממדי להמחשת מצב רפואי נדיר בתינוקות. המודל, שהודפס במדפסת Stratasys J850 סייע בהכנה לניתוח, בשיפור ביטחון הצוות המנתח, וחשוב לא פחות, שימש ככלי הסברה להורים המודאגים.

תחום נוסף בו הטכנולוגיה מככבת הוא יצירת סדים ומכוונים כירורגיים(Jigs) . בניתוחי קרניופלסטיקה (שחזור עצם הגולגולת) בבית החולים בילינסון, בשיתוף עם ד”ר עידן לויתן, פותח קונספט חדשני: אביזר חיתוך מודפס בתלת-ממד, המותאם אישית לאנטומיית המטופל, אשר מסונכרן עם מערכת ניווט כירורגית קיימת מה שמבטיח התאמה מושלמת של השת המיוצר אף הוא בתלת מימד.

מטופל אחר, בבית החולים הדסה עין כרם שנותח על ידי פרופ’ יורם וייל, מדגים את העוצמה שבשילוב בין מומחיות כירורגית לטכנולוגיה. לאחר שהחולה נפל מגובה רב וסבל משבר מורכב בצוואר הירך, הוחלט על ניתוח בסיוע סינרג׳י וחברת טוביה שרון שתכננו והדפיסו מודל ומשתל שהשלים עצם שבורה במהלך הניתוח, ואפשר למנתחים לשנות את זווית העצם באופן מדויק להפליא, כפי שתכננו מראש. לדברי פרופ’ וייל, שילוב זה לא רק העלה את רמת הדיוק, אלא אף קיצר את זמן הניתוח בכמעט חצי והוביל להחלמה מהירה ומוצלחת של המטופל.

הזדמנויות עבור קהילת החדשנות הישראלית

״הדוגמאות הללו הן רק קצה הקרחון״ אומר ליברוס. ״אני מעריך שמהפכת הדפסת התלת-ממד פותחת הזדמנויות עבור חברות סטארטאפ, יזמים ויצרנים ישראלים. היא מאפשרת לחברות קטנות וגדולות כאחד להתחרות בשוק הגלובלי ולהוביל חדשנות. אנו יכולים לסייע כיום הן במישור הטכני, הן הביצועי והן המכאני, לכל יזם ולכל ממציא אשר מעוניין להפוך רעיון למציאות וחזון למוצר קיים ופעיל בשוק המוצרים בכל תחום ותחום. אנו יכולים ומסוגלים לייצר עבור לקוחותינו דגמים ואבות טיפוס בכל אחת משיטות הייצור ואף מעמידים לרשות החברות המפתחות מעצבים תעשייתים ומודליסטים המייצרים אבות טיפוס שנראה, הלכה למעשה, כמוצר המוגמר שעתיד לעלות על פס הייצור לקראת ייצור המוני והוצאה לשוק״.

 הטכנולוגיה הגיעה לבשלות, החומרים מגוונים, מאושרים וזמינים, והיישומים הקליניים מוכיחים את עצמם בשטח. זוהי קריאה לנצל את היכולות הללו, לחשוב מחוץ לקופסה, ולפתח את הדור הבא של המכשור, השתלים והפתרונות הרפואיים שישפרו את חייהם של מיליונים. ״המהפכה כבר כאן, והכלים להוביל אותה נמצאים בהישג יד במרכז השרות והייצור של חברת Synergy3DMed בנתניה״.

---

תמונת שער: מערכת לייזר רפואית מתקדמת להסרת קעקועים של חברת .LightSense עוצב, פותח ויוצר על ידי .Librus
קרדיט: Librus , מרכז לייצור ופיתוח דגמים ואבות טיפוס לתחום הרפואי