המערכת נמצאת כבר בשימוש בישראל ומשולבת בבתי חולים שיבא, איכילוב, בלינסון ועוד
חברת QuantalX Neuroscience הישראלית, קיבלה אישור De-Novo ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) למערכת Delphi-MD ובכך מביאה לשוק את המכשיר הראשון מסוגו להדמיית תפקוד מוח ישירה בשימוש קליני שוטף (Functional Neuro-Imaging, FNI). אישור FDA בסיווג De Novo הוא מסלול ליצירת קטגוריה רגולטורית חדשה עבור מכשיר רפואי שאין לו תקדים, ולכן לא יכול לעבור דרך מסלול ה-FDA הרגיל.
הטכנולוגיה החדשנית מאפשרת לרופאים להעריך בצורה מהירה ואמינה את תפקוד ובריאות המוח במגוון סביבות טיפוליות, באמצעות השוואת נתוני המטופל למאגר נתונים פנימי של תפקודי מוח. המאגר נאסף מנבדקים בריאים באותו הגיל, ובכך מאפשר לבצע מעקב אחר התקדמות מחלות נוירולוגיות שונות, ולהעריך את השפעתן של התערבויות רפואיות שונות על תפקוד המוח.
Delphi-MD משלבת גירוי מגנטי טרנס-גולגולתי (TMS) עם רישום EEG במערכת פשוטה ולא פולשנית. המטופל חובש כובע משובץ חיישנים המודדים את התגובה המוחית לגירוי המגנטי הלא פולשני, שיוצר “מפת תפקוד” של רשתות המוח. מפת התפקוד מנותחת באמצעות תוכנה חכמה המשווה את נתוני הנבדק למאגר נתונים פנימי של מוחות בריאים באותו גיל, שאושר על-ידי ה-FDA.
בסיום הבדיקה הרופאים מקבלים דו”ח תוצאות מפורט ותובנות קליניות פרקטיות, המסייעות בקבלת החלטות אבחנתיות, בהתאמת טיפול אישי, במעקב אחר התקדמות המחלה ועוד. בדיקת Delphi-MD מאפשרת גישה קלה למידע מהימן על תפקוד המוח ומשתלבת לצד בדיקות הדמיה מבניות. הבדיקה בטוחה, אינה כרוכה בקרינה מייננת ואינה מצריכה מאמץ או שיתוף פעולה פעיל מצד הנבדק.
המערכת מוצעת כפתרון מוכן לשימוש, חסכוני וקל לתפעול, שאינו דורש תשתית מיוחדת ושומר על עלויות תפעול נמוכות. היא נמצאת כבר בשימוש בישראל ומשולבת בבתי חולים מובילים, בהם בי”ח ‘שיבא’ במספר מחלקות, מרכז רפואי סוראסקי “איכילוב”, בי”ח ‘בלינסון’ ועוד, וכן במרכזים רפואיים פרטיים נוירולוגיים. בנוסף המערכת משולבת במסגרת מחקרים קליניים במספר מרכזים רפואיים מובילים בארה”ב, בהם Massachusetts General-Brigham (MGH), המרכז לחקר פגיעות מוח באוניברסיטת פנסילבניה (UPENN), אוניברסיטת אילינוי בשיקגו (UIC), ומרכז ניהול הכאב של אוניברסיטת קליפורניה בסן פרנסיסקו (UCSF). בנוסף, המערכת נמצאת בפריסה מסחרית ראשונית במרכזים רפואיים בארה”ב ואירופה.
בנוסף לאישור ה-FDA המערכת מאושרת לשימוש תחת תקן CE-MDR האירופאי המחמיר, ותקן אמ”ר (אישור מיכשור רפואי) הישראלי. בנוסף לאישור הנוכחי, ה-FDA העניק בעבר למערכת Delphi סטטוס Breakthrough Device עבור יכולת זיהוי של סיכון מוגבר לשבץ או דמנציה, וכן עבור זיהוי וחיזוי תגובה טיפולית לדמנציה מסוג NPH (Normal Pressure Hydrocephalus ). המערכת נמצאת כיום בשלב מחקרי עבור אינדיקציות אלו, כחלק ממשימתה של QuantalX לקדם אבחון מדויק, נגיש וחדשני של תפקוד המוח.
QuantalX הוקמה בשנת 2014 על ידי ד”ר יפתח דולב, מנכ”ל, ד”ר הילה פוגל, מנהלת הטכנולוגיה (CTO). החברה גייסה עד היום 30 מיליון דולר ב-3 סבבי גיוס ממשקיעים פרטיים, פמלי אופיס וקרנות, בהם משפחת ריכטר, ישראל מקוב, דורון לבנת, קבוצת האנג’לים Club100 Puls. בחברה מועסקים כ-20 עובדים, רובם בכפר סבא, ומתוכם 4 בניו-יורק ובשיקגו.
ד”ר יפתח דולב, מנכ”ל ומייסד-שותף של QuantalX: “באמצעות מתן גישה ישירה לתפקוד המוח בזמן אמת, Delphi-MD מעניק לרופאים רכיב חיוני בפאזל של הערכת תפקוד מוחי לצד כלי הדימות הקיימים. זהו המכשיר הראשון שאושר למדידה ישירה של תגובות רשתות מוחיות מרכזיות. המערכת מספקת לרופאים מידע אובייקטיבי, מדויק ובזמן אמת על הבריאות המוחית של כל נבדק. מדובר באבן דרך שמקדמת את משימתנו להפוך את ההערכה הנוירו-פונקציונלית המדויקת לחלק משגרת הבדיקות, ולשנות את הדרך שבה אנו מבינים ומעריכים את תפקוד המוח כיום.”
ד”ר יפתח דולב, מנכ”ל ומייסד-שותף של QuantalX קרדיט: דור לובטון, QuantalX
לדברי פרופ’ שרון חסין מהמרכז להפרעות תנועה בבית החולים ‘שיבא’:” מערכת Delphi-MD משנה כבר זמן רב את האופן שבו אנו מבינים ומעריכים תפקוד מוחי. קבלת האישור הרשמי של ה-FDA כבדיקת התפקוד המוחי הישירה והיחידה בעולם בזמן אמת מסמלת עידן חדש, עידן שבו ניתן למדוד, לעקוב ולהבין את בריאות המוח של כל מטופל בצורה מדויקת. המשמעות עבורנו היא יכולת לפעול מוקדם יותר, מדויק יותר, ובאופן מותאם אישית במגוון מצבי מוח מורכבים, לטובת המטופלים שלנו ולמען שיפור איכות הטיפול הנוירולוגי בישראל”.
קרדיט: דור לובטון, QuantalX
