משרד הבריאות ורשות החדשנות משיקים את ארגז החול הרגולטורי הראשון בישראל לבינה מלאכותית רפואית. שלוש חברות ישראליות נבחרו להשתתף במחזור הראשון של התוכנית, שבמסגרתה ייבחנו טכנולוגיות AI בעלות רמות אוטונומיה גבוהות, במטרה לגבש מסלולי רגולציה שיאפשרו את שילובן במערכת הבריאות.
משרד הבריאות ורשות החדשנות הכריזו על השקת ארגז החול (Sandbox) הרגולטורי הראשון בישראל לבינה מלאכותית בתחום הבריאות, ועל שלוש החברות הראשונות שייקחו חלק בתוכנית: פלסאנמור, קורדיו מדיקל וסימהוק.
התוכנית נועדה לאפשר פיתוח, בחינה והבשלה של טכנולוגיות רפואיות חדשניות בסביבה רגולטורית מלווה, תוך שיתוף פעולה בין התעשייה, מערכת הבריאות והרגולטור. במסגרת זו ייבחנו לראשונה בישראל מערכות בינה מלאכותית רפואיות בעלות רמות אוטונומיה גבוהות, במטרה לגבש את מסלולי הרגולציה שיאפשרו את הטמעת הדור הבא של פתרונות רפואיים מבוססי AI.
ארגז חול רגולטורי הוא מסגרת המאפשרת לבחון טכנולוגיות חדשניות שטרם משתלבות במסגרת הרגולציה הקיימת. במקום להמתין לעדכון חקיקה או נהלים, החברות פועלות בסביבה מבוקרת בליווי משרד הבריאות ורשות החדשנות, במטרה לזהות חסמים רגולטוריים, לבחון את בטיחותן ויעילותן של הטכנולוגיות ולפתח מודלים רגולטוריים שיאפשרו את שילובן במערכת הבריאות בישראל ובעולם.
לדברי משה בר סימן טוב, מנכ"ל משרד הבריאות, "הבינה המלאכותית היא לא פוטנציאל תיאורטי אלא מציאות המשנה מערכות רבות ובתוכן גם את מערכת הבריאות. תפקידה של רגולציה מודרנית הוא לא רק להציב מגבלות, אלא גם לאפשר לחדשנות להגיע למטופלים באופן בטוח ואחראי. ארגז החול הרגולטורי יאפשר לנו ללמוד יחד עם התעשייה כיצד נכון להסדיר את הדור הבא של הטכנולוגיות הרפואיות, תוך שמירה על איכות ובטיחות הטיפול, ויחזק את מעמדה של מערכת הבריאות הישראלית כמובילה עולמית."
ד"ר אלון סטופל, יו"ר רשות החדשנות, אמר כי "הבינה המלאכותית משנה את פני הרפואה בקצב חסר תקדים, וישראל נמצאת בעמדה ייחודית להוביל גם את פיתוח הטכנולוגיות וגם את עיצוב סביבת הרגולציה שתאפשר את הטמעתן. החיבור בין מערכת בריאות מתקדמת, תעשיית HealthTech מובילה ורגולציה חדשנית הוא יתרון אסטרטגי למדינת ישראל. ארגז החול הרגולטורי יסייע לחברות ישראליות לפתח את הדור הבא של הפתרונות הרפואיים, לבחון אותם בתנאי אמת ולהאיץ את דרכן לשווקים הבינלאומיים."
שלוש החברות שנבחרו
פלסאנמור תבצע פיילוט במרכז הרפואי בילינסון לפיתוח מערכת בינה מלאכותית לניתוח בדיקות אולטרסאונד ביתיות של נשים בהיריון. מטרת הפרויקט היא לבחון מסלול רגולטורי שיאפשר למערכת לקבל החלטות קליניות באופן אוטונומי, ללא צורך בפענוח של רופא בכל בדיקה שגרתית.
קורדיו מדיקל תקיים פיילוט בקליניקה לאי ספיקת לב במרכז הרפואי איכילוב. המערכת שפיתחה משלבת ניתוח קול, שאלונים רפואיים, נתוני טלפון חכם, שעון חכם ומידע מהתיק הרפואי לצורך זיהוי מוקדם של הידרדרות במצב החולה והתאמת טיפול תרופתי בהתאם לפרוטוקול רפואי שהוגדר מראש על ידי הרופא המטפל. במסגרת הפיילוט תיבחן גם המסגרת הרגולטורית למערכות בינה מלאכותית המבצעות התערבות טיפולית.
סימהוק תבצע פיילוט במרכזים הרפואיים הדסה עין כרם והדסה הר הצופים למערכת בינה מלאכותית המסייעת לצוותים רפואיים לבצע הערכת משקל עובר באמצעות הנחיה חכמה בזמן אמת במהלך בדיקות אולטרסאונד. במסגרת הפרויקט ייבחן השינוי הרגולטורי הנדרש כדי להרחיב את ביצוע הבדיקות גם מעבר למומחי אולטרסאונד, תוך שמירה על איכות, בטיחות ורמת דיוק גבוהה.
לדברי משרד הבריאות ורשות החדשנות, עד היום התמקדו רוב יישומי הבינה המלאכותית ברפואה במערכות תומכות החלטה המסייעות לרופאים ולאנשי צוות רפואי. ההתפתחויות הטכנולוגיות של השנים האחרונות מאפשרות מעבר למערכות בעלות רמות אוטונומיה גבוהות יותר, המסוגלות לבצע חלק מהמשימות הקליניות באופן עצמאי, לקבל החלטות בהתאם לפרוטוקולים רפואיים מוגדרים ולהשתלב באופן פעיל בתהליך הטיפול.
במקביל, מערכות מסוג זה מציבות אתגרים רגולטוריים חדשים, ובהם שאלות של אחריות מקצועית, בטיחות המטופלים, ניהול סיכונים, שילוב טכנולוגיות בינה מלאכותית יוצרת בתהליכים רפואיים וחלוקת האחריות בין אנשי הצוות הרפואי לבין מערכות מבוססות AI. ארגז החול נועד לאפשר בחינה מעשית של סוגיות אלה ולספק בסיס לגיבוש רגולציה עתידית.
במסגרת התוכנית יבוצעו הפיילוטים בסביבת אמת ובשיתוף מרכזים רפואיים מובילים. לצד הליווי הרגולטורי, נהנות החברות גם מתמיכת רשות החדשנות באמצעות קרן הפיילוטים, במטרה להאיץ את המעבר מפיתוח למסחור וליצור תשתית של נתונים וניסיון קליני, שתסייע בהמשך גם מול רגולטורים בינלאומיים.
היוזמה מציבה את ישראל בין המדינות הראשונות הפועלות לפיתוח מסגרת רגולטורית ייעודית עבור מערכות בינה מלאכותית רפואיות בעלות יכולות אוטונומיות. התובנות שייאספו במסגרת הפיילוטים צפויות לסייע הן בקידום מערכת הבריאות בישראל והן בחיזוק מעמדה של תעשיית ה-HealthTech הישראלית בשווקים הבינלאומיים.
קרדיט: רשות החדשנות.
בתמונה: אלון סטופל יור רשות החדשנות.
