Pulsenmore FC מיועדת למעקב אחר התפתחות זקיקים ועובי רירית הרחם במהלך טיפולי IVF ושימור פוריות; הרישום לפי MDR מאפשר שיווק באירופה, אך עדיין אינו מעיד על מכירות או פריסה מסחרית
חברת Pulsenmore הישראלית השלימה את תהליך הרישום האירופי של מערכת Pulsenmore FC לפי תקנות המכשור הרפואי האירופיות, MDR. המערכת מיועדת לביצוע בדיקות אולטרסאונד ביתיות כחלק מהמעקב אחר טיפולי IVF ושימור פוריות.
הרישום מאפשר לחברה לשווק ולמכור את המערכת בשווקים האירופיים. זהו המוצר השני של Pulsenmore שקיבל הרשאה באירופה, והראשון שבאמצעותו מרחיבה החברה את פלטפורמת האולטרסאונד הביתי שלה מעבר למעקב הריון אל תחום טיפולי הפוריות.
Pulsenmore FC מיועדת למעקב אחר התפתחות הזקיקים ועובי רירית הרחם, שני מדדים הנבדקים מספר פעמים במהלך טיפולים הכוללים גירוי שחלתי. המערכת כוללת מתמר אולטרסאונד לשימוש עצמי ויישומון ייעודי, ומאפשרת לבצע את הסריקה בבית בהדרכה מרחוק של רופאים או אנשי מקצוע בתחום האולטרסאונד.
המערכת אינה מיועדת להעביר את ניהול הטיפול למטופלת. הסריקות הביתיות משתלבות בתהליך שמנוהל בידי צוות הפוריות, האחראי לפענוח הממצאים ולקבלת ההחלטות הקליניות.
לפי החברה, מחקר קליני שנערך במרכז הרפואי רבין בקרב נשים שעברו טיפולי IVF או שימור פוריות מצא רמת התאמה גבוהה בין בדיקות שבוצעו בבית לבין בדיקות אולטרסאונד במרפאה. החברה דיווחה גם על שביעות רצון גבוהה מצד המטופלות והצוותים הקליניים. המחקר פורסם ב-Journal of Medical Internet Research, אך הודעת החברה אינה מפרטת את מדדי הדיוק וההתאמה המלאים.
על פי נתוני ESHRE המצוטטים בהודעה, בשנת 2023 דווח באירופה על יותר מ-1.15 מיליון מחזורי טיפול בתחום הרבייה המסייעת. יותר ממחציתם כללו טיפולים שבהם נדרש גירוי שחלתי ומעקב חוזר באמצעות אולטרסאונד.
לדברי ד"ר אלעזר זוננשיין, מייסד ומנכ"ל Pulsenmore: "המטרה שלנו היא להעביר חלקים מהטיפול לביתה של המטופלת, בעוד הצוות הרפואי ממשיך לנהל את הטיפול ולקבל החלטות קליניות".
בישראל קיבלה המערכת אישור ממשרד הבריאות. בינואר 2026 חתמה Pulsenmore על הסכם מסחרי עם שירותי בריאות כללית להקמת שירות המבוסס על Pulsenmore FC באמצעות כללית NEXT והמרכז הרפואי בילינסון.
השלמת הרישום האירופי היא milestone רגולטורי, אך עדיין אינה מעידה על תחילת מכירות או על אימוץ המערכת בידי מרכזי פוריות באירופה. החברה לא מסרה שמות של לקוחות אירופיים, הסכמי הפצה או מועד לתחילת פריסה מסחרית.
הודעת Pulsenmore, 8 בספטמבר 2026.
