הקדמה הטכנולוגיות הובילה לפיתוחים חדשים בתחום האמ”ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) – כלים אלקטרוניים ומכשירים ניידים שמאפשרים לרופאים להגיע ליותר אנשים בקלות וביעילות רבה יותר ובאזורים מרוחקים של העולם. אך כדי לשמור על הנוחות והניידות של המטופלים, צריך לארוז עוד ועוד תכונות במכשירים שיהיו כמה שיותר דקים וקטנים. לכן, פיתוח אמ”ר מהימנים שפועלים באופן חלק בסביבות שאינן מסורתיות, מחוץ לכותלי המרפאה או בית החולים, מהווה אתגר לא פשוט למפתחים.
איור 1. מחברים עגולים עם תושבות מפלסטיק רפואי הם אפשרות משתלמת למגוון רחב של אמ”ר ניידים המשמשים לאבחון וניטור מטופלים
הציות שומר על מהימנות ובטיחות
תחום האמ”ר מפוקח על ידי כללים, תקנות ותקנים מחמירים ביותר, למשל למכשירים ביתיים ללקיחת מדדים או למכשירים ניידים עם שימושים אחרים. התקנים והתקנות האלה חלים על היבטים רבים במכשור – כולל על מקור החומרים ועל תהליכי הייצור והאריזה. יש מספר רב של תקנות ותקנים תעשייתיים וסביבתיים הקשורים לרכיבים אלקטרונים, כולל רישום אצל מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), תקן ISO 13485, תקן ISO 10993 והנחיות RoHS ו-REACH. בנוסף, לא רק היצרנים כפופים לרגולציה אלא גם הספקים. כך למשל עליהם לציית לתקנים מסוימים, כמו תקן בקרת האיכות ISO 9001 והתקן הסביבתי ISO 14001. מעבר לכך, מפרטי ה-FDA ומפרטים אחרים, כגון AAMI-53 ותקן הבטיחות העולמי IEC60601 UL/CSA מהווים חלק חיוני בקריטריונים של המפתחים. הסיווגים והבקרות של ה-FDA מבוססים על השימוש המיועד במכשור ולוקחים בחשבון את הסכנות הפוטנציאליות למטופלים. שכך, מכשיר בסיווג Class II ו-Class III ידרוש הגדרות מחמירות יותר של ביצועים ובקרת סיכונים מאשר מכשיר בסיווג נמוך יותר כמו Class I. גם העובדה שהספקים רשומים אצל ה-FDA מעניקה רשת ביטחון, בכל הקשור לאיכות ולבטיחות של החלקים האלקטרוניים באמ”ר חד-פעמיים, ניידים או לבישים, שכן יצרנים רשומים שומרים על מערכות איכות קפדניות, כולל בדיקות, פיקוח וקריטריונים של יכולת מעקב.
ניווט במבוך החיבורים
המחברים נמצאים בכל מקום באמ”ר מכל מין וסוג, כולל במכשירים להדמיה, במכשירי טיפול וביצוע ניתוחים זעיר פולשניים, בשתלים אלקטרוניים, במוניטורים למטופלים ובחיישנים. השלב הראשון ואחד מהחשובים ביותר הוא לבחור את טכנולוגיות החיבור שמתאימות לשימוש בפועל. בעבר, במכשירים רב-תכליתיים היה צריך להשתמש במספר רב של מחברים, אך כיום אפשר לשלב בממשק משולב אחד מגוון אפשרויות, כולל מחברי נחושת משולבים לחשמל ולאותות, סיבים אופטיים, מחברי נוזל או גז ואפילו אנטנות לתקשורת רדיו. שימוש במחברים הנכונים יכול להוזיל את העלויות של היצרן, להפוך את המארז של המכשיר לקומפקטי יותר ולשפר את היכולת לטפל. לכן חשוב לנווט נכון במבוך הטכנולוגי של החיבורים.
לפני שמזהים את סגנון המחברים, המפתחים צריכים לזהות את הסוג של כל חיבור וחיבור, אם הוא בין מעגל למעגל, בין חוט למעגל, בין חוט לחוט, חיבור ללוח או
איור 2. מחברים עגולים איכותיים ומחברים בהתאמה אישית עם תושבות מפלסטיק קל באיכות רפואית, שעמיד באוטוקלב או ציוד עיקור אחר
למסוף כחלק משרשור, ואם הוא מעבר או חיבור סופי. צריך לדעת גם את מספר וסוג המגעים בממשק ואת התצורות של הכבלים שמתחברים אליו. למשל צריך לדעת אם הכבל מיועד לאק”ג, דפיברילטור, אספקת חשמל, אות אנלוגי, אות דיגיטלי, תקשורת נתונים, סיב אופטי או שילוב כלשהו, וגם לדעת את הקוטר, האורך, הצורה והחומר שממנו כל כבל עשוי. בכל תכנון יש גם מגבלות של גודל המארז, לצד העדפות מסוימות של היצרן בהתאם לגודל הפיזי הרצוי של המוצר הסופי ולדרישות הקשורות למיתוג, כגון הוספת סמלים או מספרים סידוריים למעקב.
מפרט המחברים תלוי בעיקר בשימוש המיועד באמ”ר בסביבה האמיתית. השימושים השונים, כולל מניעת היכולת לבצע שימוש לא נכון, הם אלה שקובעים את המאפיינים הפיזיים הרצויים של המחברים. באמ”ר שמטרתם לאפשר למטופלים חופש וניידות, דרישות התכנון מחמירות יותר. אמ”ר ניידים צריכים לענות על מפרטי תכנון שדומים יותר לסמארטפונים מאשר לציוד רפואי מסורתי של בתי חולים ומרפאות. המחברים באמ”ר צריכים לתמוך במגוון רחב של שימושים עם כמויות שונות של מחזורי חיבור וניתוק, החל מחיבור בודד בחיישנים חד-פעמיים ועד לעשרות אלפי מחזורי חיבור וניתוק בסליל MRI או במד סוכר בדם שהמטופל לובש כל היום. בנוסף, אם מדובר במכשיר שמטופלים לובשים או נושאים עמם, על המחברים להתאים למגוון רחב של תנאי סביבה. במציאות קיימות אינספור סביבות שימוש עם תנאי טמפרטורה ולחות שונים, וסביבות כגון בית המטופל, שבהן יש יותר סבירות שהמכשיר יטולטל, ייפגע או ייפול בטעות מאשר במרפאה, כשאדם מקצועי משתמש בו (ראו איור 1).
המפרטים המכניים של המחברים
אמ”ר ניידים ולבישים יכולים להיות עשויים ממגוון רחב של חומרים עמידים. המחברים בין התושבות ללוחות עשויים לרוב ממתכות, עם תושבת וחלקים ממתכת או מפלסטיק באיכות רפואית. לרוב, החומר הטוב ביותר למגעים בסביבות קשות הוא ציפוי זהב. בדיל לבן הוא חומר חסכוני יותר, אך ציפוי זהב אמין יותר ושומר על תוחלת חיים ארוכה יותר של המגעים. גם תערובת של ניקל-פלדיום-זהב היא חומר מקובל ומאושר בתחום.
באמ”ר שתוכננו היטב עם מחברים טובים ניתן לבדוק את הצטברות הלכלוך בעין. כך אפשר לנקות את הלכלוך במידת הצורך בלי שהוא יפגע בתפקוד האמ”ר. גם היכולת להשתמש בציוד לעיקור האמ”ר, כגון מגבוני חיטוי, קרני גמא, גז אתילן, אוטוקלב ו-Sterrad®, עשויה לקבוע את החומר והמפרט שבהם ישתמשו לייצור האמ”ר. לכל אמצעי עיקור וחיטוי יש רמות שונות של חשיפה, כימיקלים, ריאקציה וסכנות שונות שעשויות להגביל את סוגי המחברים. רוב המחברים באמ”ר צריכים להגן מפני חדירת נוזלים, בדירוג IP6 או IP7. (ראו איור 2)
למחברים של אמ”ר יכולה להיות נעילה, בהתאם לאופן שבו הם מתחברים לציוד. במכלול שמחבר בין מטופל לאמ”ר, לרוב רצוי להשתמש במנגנון נעילה כדי למנוע ניתוק בטעות. רצוי גם לאפשר ניתוק בטוח של המחבר אם מופעל עליו לחץ כדי למנוע פציעה למטופל או נזק למחבר ולכבלים. גם במחברים ללא נעילה, הכבלים באמ”ר זקוקים לחיבור טוב בין תקע זכר לשקע נקבה. חיבור רופף עלול לגרום לבעיות במגעים, שיובילו לרעש בלתי רצוי או לירידה באיכות האות, וכך לפגיעה בתפקוד של האמ”ר.
אנתוני קלאיאקיס, מנהל שיווק תעשייתי אסטרטגי, מולקס
הבחירה בפינים ובשקעים מסוימים, והעיצוב הפיזי של הזכר והנקבה, מאפשרת לשלוט בעוצמת החיבור והשמירה – המידה שבה המחבר מוחזק היטב בשקע נקבה. אם צריך לנתק ולחבר את המחבר מחדש מספר רב של פעמים רצוי להשתמש בפינים ובשקעים מתכתיים עם עוצמת שמירה מתאימה. במקרים מסוימים, כגון דיפיברילטור נייד, הזקוק לתפס בחיבור מאובטח, מומלץ להשתמש במחבר עם מכסה גמיש שמגן על מנגנון הנעילה. אם עוצמת השמירה של החיבור בין הפינים לשקע ומידת החיכוך שבתושבת המחבר אינן מספיקות, אפשר לשפר את עוצמת השמירה באמצעות המפרט, כך שהפעלת לחץ על הכבל לא מעבירה אותו ישירות למחבר. אפשר גם לעשות את הפעולה ההפוכה – לתכנן מחבר ללא נעילה כך שהפעלת לחץ על הכבל תנתק אותו. גישה נוספת לשיפור עוצמת השמירה ומניעת ניתוק בטעות היא שימוש במחברים עם זווית נכונה.
ניתן למדוד את עוצמת השמירה במרווחים שנקבעו מראש בזמן החיבור והניתוק כדי להבטיח שלמחבר תהיה את עוצמת השמירה המתאימה לכל אורך תוחלת החיים של האמ”ר. לכן, חשוב לבדוק את המחברים באמ”ר כדי לאשר את המפרטים בהתאם לתכנון הסופי.
שלוש אפשרויות למחברים
יש שלוש אפשרויות לבחירת מחבר. האפשרות הראשונה היא מחברים רגילים שמיוצרים לשימוש כללי. מחברים רגילים יכולים לאפשר ליצרני אמ”ר ליהנות מיתרונות כלכליים של טכנולוגיות מתחומים אחרים. לדוגמה, מחברים עגולים לאמ”ר הפועל בעומס רב יכולים להשתלם ליצרנים אם תכנון המגעים שלהם, עמידות החיבור שלהם והרכב המתכת או הפלסטיק של החומר שממנו הם עשויים יעמדו בעיקור. מחברים עגולים עם תושבת קלה מפלסטיק באיכות רפואית יכולים להיות פתרון איכותי שיספק ביצועים חשמליים במחיר תחרותי לשימושים רבים, כגון קטטרים או מכשירים ניידים אחרים.
אך לשימושים מסוימים המחברים הרגילים לא יתאימו. אם דרישות התכנון והעיצוב מחמירות יותר יהיה צריך להשתמש במחבר בהתאמה אישית או במחבר היברידי. התאמת מחבר חדש מעניקה את הגמישות הרבה ביותר בתכנון ומגוון רחב יותר של אפשרויות, אך היא יקרה יותר. ייצור מחבר בהתאמה אישית לרוב כרוך בהזרקת חומר מבודד מפלסטיק קשיח אשר אליו מכניסים את הפינים ו/או השקעים. לאחר מכן על המכלול הזה מוסיפים חומר קשיח ששומר על המבנה ומעניק למחבר את הכוח הפיזי שלו. חומר נוסף שמוסיפים מעניק למחבר את הצבע, הגימור והמראה שהיצרן רוצה.
פעמים רבות, מחברים בהתאמה אישית כרוכים בעבודה הנדסית רבה יותר ובעלויות ייצור גבוהות יותר, אך ברוב המקרים ההשקעה משתלמת. אפשר להשתמש באלמנטים מעוצבים כדי לתת מענה לצרכים שונים ולהקטין את הסיכון. אפשר להשתמש בתבנית ייחודית של פינים ושקעים או בצורה מיוחדת של מחבר כדי למנוע חיבור של חלקים או אמ”ר אחרים שאינם מתאימים, וכך לשמור על בטיחות המטופל. אפשר גם להשתמש בצורה של המחבר כדי לשפר את הניידות של האמ”ר. מומלץ להשתמש במחברים בהתאמה אישית גם כשצריך לשאת מתחים וסוגים שונים של אותות דרך מחבר אחד במכלול של כבלים – ולכך מחבר רגיל אינו יכול לתת מענה.
מחבר היברידי הוא אפשרות שיכולה לאזן בין המחיר לתכונות. מחברים היברידיים משתמשים בטכנולוגיה מוכחת ובחלקים הבסיסיים של מחבר רגיל, אך עם שיפור מסוים של התכונות ללא העלות הנוספת של ייצור מחבר מאפס. מחברים היברידיים יכולים לכלול מעטפות עמידות שמשפרות את האחיזה וטבעות או רגליים ששומרות על החיבור ומגדילות את הדירוג של האמ”ר לעמידות בפני חדירת מים. כך, מחברים היברידיים הם זולים יותר, אך המוצר המוגמר יכול להיראות ולהרגיש כמו מחבר בהתאמה אישית, תוך ניצול רוב היתרונות של מחבר כזה. בנוסף, ייצור מחבר היברידי מקצר לרוב את לו”ז הפיתוח.
מינוף הטכנולוגיות הטובות ביותר למחברים
היצרנים של אמ”ר צריכים להשתמש בטכנולוגיות הטובות ביותר כדי לשמור על דרישות האיכות ועל הציות לתקינה בתחום הרפואה, וכדי לתת מענה לצרכים המורכבים ביותר של המטופלים. טכנולוגיית הייצור MID (רכיב חיבור בעיצוב) או LDS (ייצור מונחה לייזר) מאפשרת להטמיע תכונות תלת-ממדיות סלקטיביות ואת הגמישות להשתמש בחלקי פלסטיק מוזרקים בעיצוב שאותם ניתן להלחים, לרתך, להחדיר, לכרוך ולשזור לחיווט. פתרונות הרכבה בהתאמה אישית של MID/LDS יכולים לתת מענה לסוגיות של פונקציונליות, מרווחים, משקל ועלויות ולשפר את תהליך הייצור של מחברים, אנטנות וחיישנים זעירים.
אפשר להשתמש בפתרונות המשלבים בין טכנולוגיית MID ליכולות האנטנה של LDS כדי לייצר מעגלים תלת-ממדיים עם רזולוציה גבוהה בהתקן מעוצב קומפקטי אחד, למשל לשתלים עם צפיפות גבוהה או למוניטורים לבישים. טכנולוגיית LDS משתמשת בפחות רכיבים והפונקציונליות שלה טובה יותר מזו של מעבדים או מכלולים גסים יותר ופחות אידיאליים כמו קטטרים. הטכנולוגיה הזו מתאימה במיוחד לצרכים של ניטור מטופלים מרחוק ובאופן אלחוטי באמצעות חיישנים (למשל מד סוכר בדם המשדר את הקריאה למרפאה באמצעות משדר אלחוטי).
באמצעות בחירה מושכלת של מחברים שיהפכו את תהליכי התכנון והייצור לפשוטים יותר, ספקית מנוסה של אמ”ר יכולה ליצור עיצובים מתוחכמים המתאימים למפרטים מחמירים, תוך מזעור הסיכונים והעלויות ושמירה על התאמה מלאה של החיבורים החשמליים, המכניים או מעבר האותות באמ”ר ניידים ולבישים.
