הרעיון בקצרה: מהנדסים יכולים לנצל פתרונות של Analog Devices כדי לנהל את האתגרים העיקריים של תכנון תת-המערכות של אלקטרו-קרדיוגרמה, כולל בטיחות, הפרעות במוד המשותף/ ההפרשי, דרישות התחום הדינמי במבוא, אמינות והגנה של ההתקנים, צמצום הרעש ושיקולי EMC/RFI.
אלקטרוקרדיוגרמה (ECG) היא רישום רפואי מקובל שחייב להיות קריא ומדויק בסביבות נוקשות רבות. בבתי-חולים, באמבולנס, במטוס, ברכב ימי, בקליניקה או בבית, מקורות ההפרעה הם נפוצים. גל חדש של טכנולוגיית ECG ניידת למדי איפשר למדוד את הפעילות החשמלית של הלב במגוון רחב של מסגרות. בשעה שתת-מערכות ECG סוללות את דרכן אל יישומי בתי-חולים רבים יותר, היצרנים עומדים בפני לחצים רצופים להקטין את עלות המערכות ואת זמן הפיתוח, תוך שמירה או עלייה ברמות הביצועים. הביקושים הנוצרים למהנדסי תכנון ECG הם ניכרים: הם מספקים תת-מערכת ECG בטוחה ויעילה המסוגלת לעמוד באתגרי סביבת השימוש המיועדת.
מאמר זה מזהה את האתגרים הנחשבים לעיקריים של תכנון תת-מערכת ECG וממליץ על שיטות שונות בהן ניתן להקל עליהם. האתגרים הנדונים הם בטיחות, הפרעות מוד משותף/הפרשי, דרישות תחום דינמי במבוא, אמינות והגנה על ההתקנים, צמצום הרעש ושיקולי EMI/RFI.
איור 1. ספקטרום מוקדם של טכנולוגיות מיתכנתות
אתגר מס’ 1:
להשיג את הרמה הגבוהה ביותר של בטיחות כדי להבטיח שתת-המערכת ECG היא בטוחה ויעילה.
בטיחות היא תמיד שיקול התכנון הראשוני בתכנון ה-ECG. גם המטופל וגם המטפל חייבים להיות מוגנים בפני פרצי הספק או מתח-יתר הנובע מרשת ה-ac ומכל נתיב זרם דרך האלקטרודות של ה-ECG המסוגל לעלות על הגבול המומלץ של 10 מיקרו-אמפר rms. המטרה הסופית היא להבטיח את בטיחות המטופל והמטפל ממתחים או זרמים מסוכנים שיכולים להופיע אם ייווצר מצב של כשל בתת-המערכת ECG בעצמה או בהתקן רפואי אחר המחובר למטופל או למטפל.
לפני תחילת התכנון של ה-ECG, המהנדסים צריכים לקבוע את המימושים הקליניים, כמו גם היכן ישמש ויאוכסן ההתקן. המהנדסים צריכים להעריך את כל השימושים הפסולים של ההתקן והחיבורים החיצוניים הפוטנציאליים העשויים לגרום לזרמים המחוברים למטופל. הבטיחות עבור המטפל והמטופל ניתנת ליישום כאשר הזרם המופעל (קולט או מקור) מוגבל לפחות מ-10 מיקרו-אמפר rms, אף בשעת כשל חד-פעמי. המטופל צריך להיות מוגן בפני הלמים חשמליים מקריים, ומכשור ה-ECG צריך להיות מוגן בפני מתחים קיצוניים המופקים על-ידי שימוש בחרום של ציוד המונע פרפורי לב (דפיברילטור).
מערכות ECG צריכות לענות לתקנות המדינה כמו גם לתקנים בינלאומיים והנחיות פרטניות של מדינות. בארה”ב, ה-Food and Drug Administration מסווגת מוצרים רפואיים כסוג I, סוג II או סוג III. סיווגים אלה משפיעים על תכנון המוצרים ועל תהליך האשרור. לדוגמה, מנטר Holter נייד לאבחון קצבי הלב נחשב להתקן מסוג II. לעומת זאת, מנטר / דפיברילטור לב בעל תת-מערכת ECG נחשב לסוג III.
מהי משמעות סיווג ההתקנים? בעמוד ה- Device Classification ברשת, ה-FDA קובעת:
הסוג בו ההתקן שלך סווג קובע בין היתר, סוג ההגשה / הבקשה הדרוש לשם אישור לשיווק של ה-FDA. אם ההתקן שלך סווג כסוג I או II, ואם הוא איננו פטור, יידרשו 510k לצורכי שיווק. כל ההתקנים המסווגים כפטורים חשופים למגבלות על הפטורים. הגבלות של פיטורי התקנים נדונים ב-21 CF xxx.9, כאשר ה-xxx מתייחס ל-Parts 862-892. לגבי התקנים מסוג III, תידרש פנייה לאישור לפני השיווק (premarket approval application –PMA) אלא אם ההתקן שלך הוא התקן בטרם תיקון (בשוק לפני העברת התיקונים של ההתקן הרפואי ב-1976 או שווה-ערך משמעותית להתקן כזה) ולא נדרשו PMAs. במקרה זה, 510k תסלול את הדרך לשוק.
סיווג ההתקנים מותנה בשימוש המתוכנן של ההתקן וגם בהוראות השימוש.
לכל התקן רפואי סיווג/דירוג מסוג B, BF או CE. סיווגים אלה משפיעים על הדרך בה ההתקן מתוכנן ומנוצל. גבולות בזרם הזליגה השונים ובדיקת בטיחות תקפים לפי IEC60601-1. תקן ה-IEC גם מגדיר את הפריט הנוגע כחלק של ההתקן הרפואי הבא במגע פיזי עם המטופל כדי שההתקן ימלא את תפקידו המיועד.
רוב ההתקנים הרפואיים מסווגים כסוג BF או סוג CE. להתקנים מסוג BF יש מגע במוליכות עם המטופל אך לא עם הלב. סוג CE נשמר עבור התקנים ופריטים הבאים במגע ישיר עם הלב. למתכנני ה-ECG מייעצים לראות כל יישום ECG כמערכת מטיפוס CF סוג III. למתכנן אין בקרה על הדרך בה תת-המערכת ECG מופעלת על מטופל, ובמידה שמטופל יש נקודת גישה אל הלב, יש לסווג את ההתקן כסוג III בשל הקשר הפוטנציאלי הישיר של החלק הנדון אל הלב. כל המנטרים/דפיברילטורים מסווגים כהתקנים מסוג III.
הלב האנושי הוא הרגיש ביותר לזרם חשמלי בתחום 50 עד 60 הרץ. זרם נמוך עד כדי 34 מיקרו-אמפר rms ב-50/60 הרץ העובר דרך הלב הוכח כמסכן את הלב וגורם אירוע מסכן חיים. בגין נוהלים שונים היכולים להתרחש כאשר מחברים מערכת ECG אל מטופל, כולל קתטרים השתולים עבור קוצבי-לב / AICDs (automatic implantable- cardioverterdefibrillators), הגבול הנוכחי של זרם המותר ב-50/60 הרץ נקבע ל-10 מיקרו-אמפר rms. בתכנון ECG, גבול של 10 מיקרו-אמפר rms ללא תנאי כשל הוא הפרמטר לתכנון. ה- American College of Cardiologists ממליץ גם שהגבול של 10 מיקרו-אמפר יורחב לכשלים יחידים גם כן.
על המתכנן לבחון את כל התרחישים בהם זרם בין האלקטרודות, או מהאלקטרודות אל המעגל או אל ההארקה, עשוי ליצור תרחישי כשל-יחיד בהם הזרם עלול לעלות על 10 מיקרו-אמפר rms. זרם מקור/קולט זה הוא פונקציה של התדר, אך גבול ה-10 מיקרו-אמפר תקף בתחומי תדרים מ-dc עד 1 קילו-הרץ. מ-1 קילו-הרץ עד 100 קילו-הרץ, רמת הזרם עולה ליניארית עם התדר: מ-10 מיקרו-אמפר rms ב-1 קילו-הרץ עד 1 מילי-אמפר rms ב-100 קילו-הרץ. מעל 100 קילו-הרץ,הזרם מוגבל ל-1 מילי-אמפר rms.
הפתרונות בנויים בצורת נגד המוצב בנתיב האות ו/או התקנים מגבילי-זרם. Analog Devices מייצרת רכיבים העשויים לסייע במילוי הצרכים של בטיחות המטופל.
איור 2. רשת מקובלת בתדר גבוה, עם מסנן מעביר נמוכים
איור 3. מימוש קבל X2Y משולב
אתגר מס’ 2:
אותות סביבתיים במוד – משותף והפרשי והפרעות בתדרי רדיו (RFI)
ECG מודד את המתח הנוצר על-ידי המערכת החשמלית של הלב. באותו הזמן, תת-המערכת ECG צריכה לדחות אותות חשמליים סביבתיים, כגון רשת ה-ac, מערכות הבטיחות והפרעות בתדר רדיו (RFI) כדי להגביר ולהציג את אות ה-ECG. מתח במוד המשותף איננו מספק כל מידע שימושי אודות הלב ועשוי למעשה לפגוע בדיוק המדידה. מערכת ה-ECG צריכה להיות מסוגלת לדחות את ההפרעות במוד-משותף, תוך היענות לאות המעניין – מתח ה-ECG במוד הפרשי. היכולת לדחות אותות גדולים במוד משותף בנוכחות אות הפרשי קטן קשורה לדחיית המוד המשותף (common-mode rejection – CMR) של המערכת.
דחיית המוד המשותף ניתנת למדידה בדרכים רבות. במאמר זה, שתי שיטת נדונות. הראשונה היא לחבר את כל האלקטרודות של ה-ECG ביחד ולהזין את האלקטרודות הקשורות למתח הייחוס האנלוגי בחזית ה-.ECG עבור פעולה בספק-כוח יחיד, הייחוס יכול להתבטא בצורה של מתח וירטואלי המוזן מאלקטרודת ה-RLD הקובע את הרמה שבמחצית המרחק בין הספק החד-קוטבי וההארקה המבודדת. דחיית המוד המשותף במקרה זה היא רמת המוצא הנובעת מרמת המבוא (20xlogVOUT/VIN.VIN) הוא מתח המוד המשותף הניזון, ו- VOUT הוא המתח המופיע במוליך המיוחד בעל העניין. כדי לראות את דחיית המוד המשותף של מוליך II, המתח מחובר לכל מבואות האלקטרודות ביחס לנקודת החיבור הימנית (אם זה מייצג את נקודת האמצע של ייחוס ה-ADC או ה-RLD) וההתקן מתוכנת להציג את מוליך II. המתח המופיע במוליך II הוא VOUT, המתח המחובר הוא VIN.
שיטה אחרת למדידת דחיית המוד המשותף היא לקשור את כל האלקטרודות יחד ולהזינן ביחס להארקה. שוב, ההגדרה של דחיית המוד המשותף היא 20xlog)(VOUT/VIN, כאשר VIN הוא אות ההזנה במוד המשותף ו-VOUT הוא האות המופיע במוליך המיוחד בעל עניין.
חלק זה של תכנון תת-המערכת ובחירת הרכיבים דורש מידול של המודל האנושי, החיבור הסביבתי של רשת ה-ac וה-RFI המגיע אל ובתוך המטופל, וההשפעה הנגרמת על ביצועי מגבר ה-ECG כאשר הוא נוטה לדחות את אותות המוד המשותף המגיעים. ה-RFI המגיע מבוטל בשיטות מרובות, כולל סינון הפרשי ומוד משותף, סיכוך סביבתי ואלגוריתמים.
איור 2 מראה רשת מקובלת, בתדר גבוה, בעלת מסנן מעביר נמוכים, החשופה להפרשים בערכי ה-C1A, C1B ו-C2. איור 3 מראה מימוש של קבל X2Y משולב המציע ביצועים גבוהים יותר בשל אופי במבנה ובתכנון ה-X2Y.
מתכנני ECG מיומנים צריכים למדל את הסביבה הפוטנציאלית כדי לקבוע לא רק את אות המוד המשותף של רשת ההזנה ac, אלא גם אותות מוד משותף ומוד הפרשי אחרים העשויים להגיע לאלקטרודות ה-ECG המחוברות למטופל. לרוב כבלי ה-ECG יש נגדי הגנה המובנים בהם לשם הגנת הדפיברילטור. השפעה זו, ביחד עם ההבדלים בקיבול הכבלים וסינון חזית ה-EMI, יכולה לגרום לאות המוד המשותף להפוך לבלתי-מאוזן, שיגרום להזזות מופע והמרת המוד המשותף למוד הפרשי.
טכניקה המכונה הזנת הרגל הימנית (right leg drive- RLD) יכולה להקטין את דרישות ה-CMR של תצורות המוליכים המרובים. מתח המוד המשותף שרואה המגבר ביחס להארקה ניתן להקטנה אף במערכת בעלת שני מוליכים על-ידי שימוש בצורת RLD המזינה זרם בחזרה אל האלקטרודות 180 מעלות מחוץ למופע לעומת אות ה-CM המגיע. מאחר שעכבות האלקטרודה אינן מותאמות, הזרת הזרם צריכה לטפל בכך, ולהתאים את הזרם/המופע היחסי כדי למזער את אות המוד המשותף היעיל.
בקצרה, למבוא המגבר צריכים להיות תחומי אותות במוד משותף (CM) ו-מוד הפרשי (DM) כדי להתאים לאותות CM/DM המגיעים מרשת ה-ac כמו גם ממקורות חיצוניים אחרים, כגון גע/תוק של ציוד ומקורות תמסורת של תדר רדיו. דחיית המוד המשותף צריכה להיות מספיק טובה עם היסט אפס על המבואות של המגבר ההפרשי כמו זו של מתח מבוא הפרשי בגודל של ±1V.
איור 4. הזנת הרגל הימנית – תנאי רכיב חיצוני אפשרי
פתרונות אחרים להפרעות קו ההזנה כוללים טכניקות DSP דוגמת אלגוריתמי חיסור. כדי לסייע למתכנן, Analog Devices מציעה רכיבים המפחיתים את ההשפעה של אותות מוד משותף גדולים המגיעים: מגברי CMR INA, PLLs, ממירים ומאפננים / מפענחים סינכרוניים עבור מערכות מגבר ננעל. ה-ADAS1000 ECG AFE מטפל בדחיית המוד המשותף בעזרת עכבת מבוא הפרשי גבוהה ו-RLD.
אתגר מס’ 3:
תחום דינמי של החזית האנלוגית במוד משותף ומוד הפרשי
התקני ECG צריכים להיות מסוגלים להגיב במהירות כאשר מטופל מקבל הלם מדפיברילטור. רופא עשוי להידרש לראות את האלקטרוקרדיוגראמה של המטופל תוך שנייה אחת לאחר הדפיברילציה. אם פולס מוזן דרך סוגים מסוימים של מתכות כגון פלב”ם, הקיטוב של החומר לאחר הדפיברילציה עשוי להיות עד כדי 0.7 וולט לאחר שנייה אחת. ההיסט ההפרשי, ביחד עם הפרעות פוטנציאליות אלקטרו-מגנטיות (EMI) ו/או בתדר רדיו (RFI), יכול לעבור את תחום המבוא של חזית ה-ECG. בקצרה, המגבר נכנס לרוויה ולא ניתן לראות את אות ה-ECG.
תכנון ה-ECG צריך לאפשר קיום ביצועי המוד המשותף וההפרשי גם במהלך סוג זה של מבוא-מעבר. מאחר שרוב מערכות ה-ECG משווקות עתה בכל העולם, המתכננים צריכים לטפל גם במקרה הגרוע ביותר של מבוא רשת ה-ac. דוגמה לעניין: במערב אוסטרליה, מתח הרשת יכול להיות גבוה עד 264 וולט ac rms עם פרצים של 6 קילו-וולט. דחיית המוד המשותף בסביבה זו חייבת להיות פי שניים מאשר בארה”ב בה מתח הרשת הוא 120 וולט ac rms. עובדה זו, ביחד עם היסטי האלקטרודות והקיטוב שעשויים לחול, דורשת תחום דינמי הפרשי ושל מוד משותף גבוה. מאחר שמתח ה-ECG הוא בין 100 מיקרו-וולט ו-5 מילי-וולט שיא-לשיא, יכולת מבוא התחום הדינמי של החזית האנלוגית לפני ספרות האות בעל העניין היא משמעותית. לחזיתות ECG חדישות יש תחומי מבוא דינמיים שהם 1± וולט עבור יישומי אלקטרודת Ag / Ag-Cl עד ±1/5 וולט או יותר עבור יישומי פד הדפיברילטור.
מערכות אחדות פועלות במתח הזנה יחיד עם הארקה וירטואלית המזינה מתח לנקודה האמצעית למטופל (ללא זרם) במחצית הדרך בין הארקת הספק ופס הספק. זהו חלק טיפוסי של ה-מעגל ה-RLD. מגברי האלקטרודות מיוחסים לפס מחצית ההספק הזה כדי למנוע כל הזרקה של זרם ac או dc. התחום הדינמי הדרוש של ±1 וולט ביחס להארקה וירטואלית זו הוא דרוש עבור תגובה מהירה לאחר הדפיברילציה ותנאי סביבה חזויים גרועים ביותר.
ביצועי הרעש, הליניאריות, CMRR ושבח הפרשי של חזית ה-ECG לא צריכים להיות מאוימים על-ידי נקודת הפעולה במבוא המיוחדת של המגבר. עכבת המבוא עבור כל אלקטרודה צריכה להיות גדולה מ- G עם קיבול של בערך 10pF או פחות, רצוי מותאמים בין האלקטרודות. מגברי המכשור הדיסקרטיים AD8220 ו-AD8226 של Analog Devices מציגים תחום דינמי רחב המאפשר ארכיטקטורות מעגל התואמות את צורכי ה-CMR. ה-ADAS1000 ECG AFE תואם את הדרישות של רעש נמוך, תחום דינמי גבוה, CMR וליניאריות. מעבדי Blackfin גם עונים לצורכי הקצה האחורי של התקני ה-ECG והדפיברילטור האוטומטי החיצוני (AED).
ביצועי הרעש, הליניאריות, CMRR ושבח הפרשי של חזית ה-ECG לא צריכים להיות מאוימים על-ידי נקודת הפעולה במבוא המיוחדת של המגבר. עכבת המבוא עבור כל אלקטרודה צריכה להיות גדולה מ- G עם קיבול של בערך 10pF או פחות, רצוי מותאמים בין האלקטרודות. מגברי המכשור הדיסקרטיים AD8220 ו-AD8226 של Analog Devices מציגים תחום דינמי רחב המאפשר ארכיטקטורות מעגל התואמות את צורכי ה-CMR. ה-ADAS1000 ECG AFE תואם את הדרישות של רעש נמוך, תחום דינמי גבוה, CMR וליניאריות. מעבדי Blackfin גם עונים לצורכי הקצה האחורי של התקני ה-ECG והדפיברילטור האוטומטי החיצוני (AED).
אתגר מס’ 4:
הגנה על ESD, סביבה ודפיברילטור
מהנדסי התכנון צריכים להגן את חזית ה-ECG בפני נזקים. מערכות ה-ECG דורשות מעגלי הגנה מובנים כדי לטפל בפריקות אלקטרו-סטטיות, פריקות של הדפיברילטור או אירועי מתח-יתר או זרם-יתר אחרים. מודל היד האנושית, המחקה את הפריקה האלקטרו-סטטית של אדם הנוגע בהתקן, משתמש בנגד של 1500 אוהם וקבל של 100pF המגבילים את הזרם שניתן לפרוק באמצעות יד האדם. המתח הנטען מכתיב את כמות המתח הרגעי שניתן לחבר וכיצד הזרם מוגבל. אפשריים מתחים מעל 18 קילו-וולט. תקנים אחדים קובעים את המתח על 8 קילו-וולט בלבד.
לרוב מערכות ה-ECG יש הגנת מבוא בפני פולס של דפיברילטור ו-ESD תוך שימוש במודל יד האדם. למעגלי הגנה בפני דפיברילטור יש דרישות מרובות: לקיים את ה-CMR של הקדם-מגבר בתדרי ביצועים; לצדד (shunt) פחות מ-5% מאנרגיית המסירה של הדפיברילטור הרחק מהאלקטרודות / פדים של דפיברילציה; ולהגן במלואו על מעגל קדם-המגבר בצורה שניתן יהיה לראות את ה-ECG במהירות על-גבי תצוגה או רישום גראפי אחרי פולס הדפיברילטור. באולם חירום (ER-emergency room), השהייה של שנייה אחת (או פחות) היא זמן התגובה הרצוי.
מעגל ההגנה של הדפיברילטור יכול ללבוש שתי צורות. במקרה אחד, כאשר כבל ה-ECG הוא חלק מדפיברילטור לניטור הלב, שורה של נגדים (נגדים בעלי מתח גבוה באנרגיה) מגבילה לרוב את הזרם לתוך חזית של ה-ECG. בנוסף, למעגלי הגנה מסוימים יש מנורות ארגון או קסנון בצד ה-ECG של נגדי ההגנה כדי להגביל את מתח הקדם-מגבר לפחות מ-100 וולט. בנוסף, התקני הגבלה של מתח וזרם מבטיחים שמערכת ה-ECG איננה ניזוקה. המתכנן צריך להתייעץ עם יצרן מגבר המכשור (instrumentation amplifier – INA) המסוים או של כל מעגל אקטיבי/פסיבי שיכול לראות בכוח את המתח והזרם הגבוהים האלה. מיישרים מבוקרי-סיליקון (silicon-controlled rectifiers – SCRs) מספקים חלק מההגנה בפני מתח-יתר. נגדים טוריים רבי-אנרגיה מספקים הגנה בפני זרם. ניתן לשקול גם מגבילי זרם.
רוב ההתקנים האקטיביים אינם יכולים לסבול את המתחים הכרוכים בבדיקת ESD ללא צורה כלשהי של הגנה. קיימת דרישה לבדוק עם יצרן ההתקן האקטיבי כדי לקבוע את מידת ההגנה הדרושה וההקלה המוצעת. המתכנן מתבקש לסקור את הדרכת ה-FDA בקשר לנגדים מרובי-אנרגיה עבור הגנת הדפיברילטור. התקנים אחדים נפסלו בשל מדידה/מדרוג של מגדים אלה (ה- FDA הודיעה לאחרונה כי היא מעיינת מחדש על התקנות עבור AEDs בעקבות הכשלים של ההתקנים).
כדי לסייע למתכנן של מעגלי הגנה דיסקרטיים של דפיברילטור, נבדקו התקנים של Analog Devices על עמידה בפני רמות גבוהות של ESD וזרם ומתח במבוא. ה-ADAS1000 ECG AFE כולל מבני הגנה של ESD גדולים בפיני המארז שלהם והוא נבחן על אפיצות של זרם מקור/קולט מרבי.
אתגר מס’ 5:
רעש חשמלי
אותות ECG עלולים להיות מושפעים לרעה על-ידי מקורות רבים כולל הפרעות בקו ההזנה, רעש מגע בין האלקטרודה והעור, מוצרי תנועה, התכווצות שרירים והפרעה אלקטרו-מגנטית מהתקנים אלקטרוניים אחרים. כל מספר של מקורות יכול לגרום לקו הבסיס של ה-ECG לסטות או להיראות כרועש חשמלית. הדבר החשוב לקלינאים הוא שאות ה-ECG יהיה נקי ושכל הרעש האלקטרוני המשולב יהיה קטן ככל האפשר כדי שלא יפגע באבחון ה-ECG. עבור יישומי ECG אבחוניים, רצפת הרעש צריכה להיות מתוכננת לפחות מ-10 מיקרו-וולט שיא-לשיא.
מתכנני ECG צריכים לנקוט באמצעים לשם סינון או ביטול של כל מקורות רעש אלה. הדרישות עבור רצפת רעש המבוא שוות-הערך משתנות לפי היישום. עבור מערכות באיכות ניטור, דוגמת מנטר קצב לב (heart rate monitor – HRM), מומלץ בד”כ לבחור ערך של רעש שווה ערך של כ- 25 מיקרו-וולט שיא לשיא ברוחב פס של 0.5 הרץ עד 40 הרץ. במקרים מסוימים, כדי ליצור מערכת בעלת הספק נמוך ביותר, ניתן לקבל רצפת רעש גבוהה יותר. אף ביישומים באיכות-ניטור, דרושה רצפת רעש נמוכה מ-25 מיקרו-וולט שיא לשיא, ומכאן הצורך להבין במלואן את סביבת הקליניקה ודרישות האלגוריתמים.
כאשר מתכננים מערכת ECG לאבחון מלא בעלת 12 מוליכים (10 אלקטרודות), רוחב הפס יכול להיות נמוך עד כדי 0.05 הרץ עד 150 הרץ או רחב עד כדי 0.05 הרץ עד 2000 הרץ. דרישות גילוי pacer מעלות את רוחב-הפס עד כדי 100 קילו-הרץ.
במנטרי Holter, לדוגמה, משתמשים בהערכה של קטע ה-ST של צורת הגל של ה-ECG כדי לקבוע את ה-STEMI (ST segment elevation myocardial infarction) ; ניתן לבחור רוחב-פס של 0.05 הרץ עד 40 הרץ כדי לסייע להפחית את רצפת הרעש הכוללת, אף על חשבון הערכת רכיבים בעלי תדר גבוה יותר מעל 40 הרץ. במנטרים אחרים, רוחב-הפס יכול להיות 0.05 הרץ עד 150 הרץ או אף 250 הרץ, תלוי במטופל ובמטרת ההערכה.
שיקולי רעש אחרים כוללים תנועת הכבלים, המסוגלת ליצור רעש בתדר נמוך אם לא נבנתה כראוי, ורעש התפרצות (burst), הידוע גם כרעש ירי (shot) או רעש טלגרף. סוג זה של רעש מונע מהרופאים לבחון במידע חשוב בקטעים שונים של המחזור הלבבי, כולל קטע ה-ST.
כדי לטפל בבעיית הרעש, Analog Devices משתמשת בטכניקות-מעגל שונות כדי להסיר את המאפיין 1/f של מגבר מבוא טיפוסי, תוך שמירה על רעש גאוסי נמוך וליניאריות התקן מצוינת. תהליך ה-CMOS של Analog Devices מאפשר רמות נמוכות ביותר של רעש טלגראפי.
אתגר מס’ 6:
תאימות אלקטרו-מגנטית (ECM) והפרעות בתדר רדיו (RFI)
יש להגן על תת-מערכות ECG משידורים חיצוניים/סביבתיים. לדוגמה, ציוד רפואי סמוך, כמו גם אלקטרוניקה תעשייתית או צרכנית בתדר גבוה בסביבה יכולים לייצר מספיק שדות E ו-H בעלי פרוטוקולי אפנון /שידור מורכבים. אותות מפריעים יכולים להגיע לחזית ה-ECG דרך שידורים מובלים או וקורנים.
לכם, מוקדם בתהליך, המתכננים צריכים לשקול על תקני רגולציה של שידורים קורנים, אחיזות (susceptibility) קורנת, חסינות, שידורים מובלים ואחיזות/חסינות מובלת. בשל הזיהום האטמוספרי בעולם, מתחיל להיות קשה יותר למצוא אתר ניסוי בשטח פתוח (open area test site – OATS) המאפשר בדיקה של הספקטרום המלא של היחידה. במדינות אחדות, מקובל השימוש בתא ניסוי בגובה של 10 מטר במקום ה-OATS.
מתכנני המערכת צריכים לעבוד עם סוכנות בדיקת ה-EMC כדי לקבוע את הרמות של ביצועים עיקריים, כפי שמוגדר במהדורה השלישית של ה-IEC60601 והנגזרות. גבול הקריאה צריך להיות מוגדר כבעל גבול של 0.1dB בתדר מסוים בעוד המעבר הרשמי עשוי לא להיות מקובל מאחר שעשוי להיות שוני של +-4.0dB בקריאות בין ה-OATS ותאים בעל 10 מטר באתרים מרובים. באופן טיפוסי, גבול של 8.4dB נחשב לשמרני.
על המתכנן לעיין בטביעת הרגל של המעגל המודפס עבור ה-ECG, ה-I/O הדיגיטלי או האנלוגי אל הקטע הנותר של המערכת, צורות ההספק במבוא, ההארקה, וסיכוך ה-Faraday, המסייע במניעת שידורים קורנים מגילוי על-ידי דיודות הגנה ומעגלים אחרים המובנים בתכנון ה-ECG. כבל ה-ECG בעצמו עשוי להיות בעל תהודה בתדרים מסוימים הקשורים באורך הכבל. במקרה שאחת התהודות האלה מוזנת על-ידי שעון פנימי או משדר בתוך תכנון ה-ECG, התאימות לרמה B של התקן עשויה להיות קשה. לכן יהיה צורך במשנקי מוד-משותף / הפרשי ופֵריט מובנה בכבלים שונים.
לפני הבדיקה הפורמלית, מתכנן יכול לשקול לשפר את התכנון בעזרת סדרה של גששי שדה E ו-H ונתח ספקטרום להגדרת תדרים קורנים והרמוניות. סדרת סריקות מוקדמות יכולה לקבוע את מיקום התדרים החמים ועד כמה הם קרובים לגבול. מתוך עיון ברשימת מקורות, מתכנן יכול אז לקבוע אם דרוש סיכוך Faraday מעל משדר זה או באם האטת קצות האותות עשויה להיות מתאימה. כבלים אחדים בתוך המערכת עשויים להידרש לפֵריט או מסננים אחרים כדי לדכא תהודה או משדר ברמה גבוהה.
פתרון אחר הוא לאתר התקנים משולבים ביותר, בעלי מארז קטן, המצוידים לטפל בשידורים קורנים ואחיזות קורנת במבוא. ה-ADAS1000 ECG AFE עונה לצרכים אלה והוא ההתקן הראשון בשוק המכיל גילוי של מוליכים, ניטור נשימה וגילוי פולסי קוצב בשבב יחיד.
סיכום
תכנון תת-מערכת ECG מציב שורה של אתגרי בטיחות ועיבוד אותות המאופיינים על-ידי אותות קטנים, דרישה לרוחב-פס רחב, הפרעות מקווי הספק ומהסביבה, והרצון לבנות מגבר ECG בעל רעש נמוך ביותר תוך שמירה על צריכת הספק נמוכה ביותר. מידע רב קיים כדי לסייע למתכנן בפיתוח תכנוני ECG בטוחים, אמינים ובעלי ביצועים גבוהים. בתור מוביל בטכנולוגיות עיבוד אותות, Analog Devices מציעה מגוון רחב של פתרונות המסייעים למהנדסי התכנון להתגבר על כל האתגרים העיקריים של ה-ECG.
Bill Crone, Analog Devices
