ריווק מודיעה על הגשת בקשת510k למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור חליפת ReStore™ לשיקום נפגעי שבץ

image_pdfimage_print

ריווק רובוטיקס (ReWalk, או “החברה”), (נסד”ק: RWLK), יצרנית מובילה של מכשור רפואי רובוטי עבור אנשים הסובלים ממוגבלויות בגפיים התחתונות, הודיעה היום על הגשת בקשת K510 למנהל המזון והתרופות של ארה”ב (FDA) עבור חליפת ReStore™ exo-suit המיועדת לאימוני הליכה בתהליך שיקום משבץ. הגשת הבקשה מהווה אבן דרך משמעותית לקראת מכירת המוצר בשוק.

שבץ הינו גורם מרכזי הגורם למוגבלות משמעותית לטווח ארוך. על פי נתוני ארגון הבריאות העולמי (WHO) מעל ל-795,000 בני אדם סובלים משבץ בארה”ב מדי שנה וכן חמישה מיליון בני אדם הופכים לנכים לצמיתות מדי שנה כתוצאה משבץ ברחבי העולם.

חליפת ה- Restore החדשנית, אשר נחשפה ב-2017, מיועדת לשמש כפתרון רב תכליתי וחסכוני לטיפול בשיקום ההליכה. העיצוב הרך ודמוי הבגד של החליפה המאפשר תנועתיות בשילוב עם סיוע חדשני לקרסול המסתגל ומתאים את עצמו לפסיעה הטבעית של המטופל ובכך מקל על שיקום ההליכה הפונקציונלית. בנוסף המכשיר מאפשר למטפלים להתאים ולטייב את הטיפול באמצעות ניתוח נתונים בזמן אמת.

“הגשת הבקשה היא אבן דרך משמעותית בטכנולוגיות שיקום רובוטיות ומהווה התפתחות ברורה וייחודית בפתרונות שיקום ממונעים” אמר לארי ג’סינסקי, מנכ”ל החברה. “ReStore הוא מכשיר רב תכליתי שיספק טיפול אחיד וברמה גבוהה עבור מגוון רחב יותר של מטופלים העוברים שיקום הליכה, ובמחיר נגיש למגוון גדול יותר של מרפאות בהשוואה ללטכנולוגיות הקיימות . החברה גאה להמשיך את עבודתה בפיתוח מכשור מהפכני המסייע לאנשים הסובלים ממגבלה בניידות ולעמוד בחזית פיתוח הדור הבא של שלדים רפואיים חיצוניים.”

בקשת ה-K510 הוגשה לאחר השלמת ניסוי קליני כלל ארצי מקיף שכלל 44 מטופלים בחמישה מרכזי שיקום מובילים בארה”ב:

  • The Shirley Ryan AbilityLab  בשיקגו, אילינוי
  • Spaulding Rehabilitation Hospital  בבוסטון, מסצ’וסטס, בשיתוף עם אוניברסיטת בוסטון והמכללה לבריאות ומדעי השיקום:  Sargent College
  • MossRehab Stroke and Neurological Disease Center  באלקינס פארק, פנסילבניה
  • TIRR Memorial Hermann  ביוסטון, טקסס
  • Kessler Foundation  בווסט אורנג’, ניו ג’רזי

כחלק מהמחקר שנערך במספר מרכזי שיקום בחנו את הטיפול בחליפת ReStore במגוון רחב של מטופלים הסובלים מהפרעה בהליכה בעקבות שבץ. המכשור סייע למשתתפי המחקר לצעוד באופן אפקטיבי ויעיל ואנו מעודדים מהפוטנציאל של טכנולוגיה זו להשתלב בטיפול הקליני היומיומי,” הסביר ד”ר ארון ג’ייראמאן, מנהל מעבדת מקס ניידר לטכנולוגיות שיקום ומחקר תוצאות ב-Shirley Ryan AbilityLab  והחוקר המוביל במחקר הקליני של ReStore.

בעקבות הגשת הבקשה לאישור CE ברבעון הרביעי של 2018, ריווק צופה להתחיל בשימוש מסחרי ב-ReStore על ידי נפגעי שבץ ומרפאות שיקום באירופה באמצע 2019. השקה פוטנציאלית של המוצר בארה”ב עשויה להתבצע ברבעון השני או השלישי, בהתאם לקבלת האישור מה-FDA.

איך זה עובד: ReStore מקדם פסיעה משופרת באמצעות סיוע בכיפוף הפלנטרי והדורסלי ברגל ובקרסול הפגועים של המטופל. הכוח מועבר ממנועים המותקנים בחגורת המותניים באמצעות כבלי מתכת לנקודות חיבור בשוק ובפנים כף הרגל. חיישנים המוצמדים לנעלי המטופל מזהים את התנועה ומתאימים את תזמון הסיוע. באמצעות בקר המותקן בטלפון החכם, מטפל שהוכשר למשימה זאת יכול להתאים את רמת הסיוע, לעקוב אחר מדדים חשובים כגון התקדמות התרגול ומידת הסימטריה של הפסיעה, ולכתוב הערכות לגבי הדרכת המטופל בהליכה.

תגובות סגורות