בדיקות מעבדה חדשניות ומהירות מבוססות רוק, משפרות באופן משמעותי את תהליך איסוף הדגימות ומהירותו תוך שמירה על דיוק דיאגנוסטי הקבוצה החלה בקבלת הזמנות ותתחיל לספקן בחודש אפריל
11 במרץ 2021 – באטמ, (ת”א: BVC; לונדון: BVC) חברת טכנולוגיה המתמקדת בפיתוח, ייצור ושיווק מערכות תקשורת וסייבר מתקדמות וציוד רפואי לבדיקות מעבדה מודיעה כי השיקה ערכת דיאגנוסטיקה מולקולרית חדשה לקורונה (COVID-19) המבוססת על רוק הנאסף באופן עצמאי על ידי הנבדק וניתן בנקודת איסוף . תהליך זה משפר מהותית את תהליך איסוף הדגימה, בהשוואה לשיטות הקיימות המבוססות על איסוף באמצעות מטוש המוכנס ע”י בודק מקצועי לעומק אפו או לועו של הנבדק, זאת תוך שמירה על דיוק הדיאגנוסטי זהה לזה של בדיקת RT-PCR. הקבוצה החלה בקבלת הזמנות וצפויה להתחיל באספקה כבר בחודש אפריל 2021.
הערכה החדשה, אשר הינה חלק מקו מוצרי MOLgen של חברת הבת אדלטיס, מורכבת מחומרים מגיבים (ריאגנטים) אשר פותחו לאיתור מדויק של נגיף הקורונה בדגימות רוק שנאספו על ידי הנבדק עצמו, אשר לועס כדור צמר גפן זעיר במשך 30 שניות ויורק אותו, או יורק ישירות, לצינור איסוף קטן. הערכה עושה שימוש בשיטת RT-PCR, המבטיחה את רמות דיוק האבחון הגבוהות ביותר, בהשוואה לבדיקות אחרות המבוססות רוק הקיימות כיום בשוק, אשר עושות בעיקר שימוש ב- lateral flow methodשהינן משמעותית ביותר פחות מדויקות וגורמות לטעויות בדיקה אפשריות (false positives and negatives).
הריאגנטים בערכה החדשה מבוססים על אלו הקיימים בערכות הקבוצה לקורונה העושות שימוש באיסוף ע”י מטוש בחלקו האחורי של האף והגרון או באמצעות נוזלי ריאה. הערכות המסופקות כיום ע”י אדלטיס כוללות יכולות זיהוי של 1+4 גנים, בהשוואה ליכולות הזיהוי של מרבית הערכות האחרות בשוק המבוססות על יכולות זיהוי של 3 גנים או פחות.אי לכך, ערכות הקבוצה מאפשרות אבחון גם בעומס נגיפי נמוך. לערכות החדשות דיוק של 100% רגישות ו- 100% ספציפיות לנגיף ה-COVID !
באמצעות איסוף עצמי של דגימת הרוק, הבדיקה נלקחת ללא צורך בסגל רפואי או מקצועי ממוגן הנמצא רק בנקודות מסוימות. לערכה יתרון נוסף היא אינה פולשנית והיא נוחה יותר מכל בדיקת PCR קיימת מאחר ואינה מצריכה לקיחת דגימה מהאף או מהחלק האחורי של הגרון. לכן, הפתרון הוא פשוט ומהיר ובעל יתרון מוחלט בעיקר באבחון ילדים ונבדקים בעלי מוגבלויות, ששיטות הדגימה הקיימות עשויות לגרום להם לאי נוחות רבה או שכלל אינן ניתנות לביצוע .
יתרונות נוספים לערכות החדשות הם:
- משך עיבוד הדגימות במעבדה יורד באופן משמעותי, משום שאין שום צורך בשלב מיצוי ה-RNA הנדרש בשיטות הקיימות, טרם הכנסת הדגימות למכשיר ה-PCR.
שלב זה אינו נדרש עבור בדיקות הרוק של הקבוצה (בהתאם לפרוטוקול שפותח באוניברסיטת ייל). שלב מיצוי ה-RNA הינו יקר, ממושך ומהווה הגורם העיקרי לזיהומים ולאבחון שגוי.
- כל מכשירי ה-PCR הסטנדרטיים יכולים לעבד כ-150-180 דגימות בשעה בשיטת בדיקת הרוק , כמות של כ עד פי 5 ממערכות מקבילות הנסמכות על דגימות הנלקחות מהאף והלוע מפעיל אחד יכול להפעיל מספר מכשירים במקביל, הליך מאוד מורכב בשיטות דגימה אחרות .
- המכשירים יכולים להתנייד ממקום למקום לדוגמא במעבדה קטנה ניידת. אי לכך, מפעיל בודד יכול לעבד 1,000 דגימות בשעה, בכל מקום, למשל במוסדות חינוך , אירועי תרבות וספורט או שייט באוניות נוסעים.
- הערכות מונעות אפשרות לאבחון שגוי שעלול להיווצר גם בבדיקות מבוססות PCR כתוצאה מלקיחה באיכות ירודה של דגימות לוע או אף עמוקות.
הערכות החדשות, מאושרות CE, יכולות לזהות את כל המוטציות הידועות של נגיף הקורונה, כולל בנבדקים שאינם מגלים סימפטומים. יכולות אלו נבחנו ואושרו על ידי מכוני מחקר ומוסדות רפואיים מובילים באיטליה.
ניתן לבצע את הבדיקות במכשיר AMPLiLab של אדלטיס או בכל מכשיר PCR סטנדרטי. החברה מספקת גם את גם את ערכת האיסוף במידת הצורך .
ד”ר צבי מרום, מנכ”ל באטמ: “אנו גאים מאוד על השקת הערכות מבוססות רוק לקורונה, הכוללות יכולת איסוף עצמיות, ללא כל צורך באיסוף פולשני. אופן זה מפשט את הליך הבדיקה ומגביר את מהירותו תוך הפחתת עלויות, אך שמירה על רמות דיוק דיאגנוסטי גבוהות. על אף התהליך המצוין של פיתוח החיסונים, אנו סוברים כי נגיף הקורונה יישאר איתנו תקופה לא מבוטלת ועל כן לדגימות הרוק החדשות שלנו יש ערך רב במציאת פתרון איבחון שוטף הנדרש במקומות הומי קהל כמו בתי ספר ואירועי פנאי. כבר היום ישנה התעניינות רבה מחברות העורכות תיירות מבוססת שייט והתאחדויות ומארגני אירועי ספורט אשר רואים בערכות אלו דרך בטוחה לחזרה לשגרה. אנו מצפים לספק את הערכות בקרוב וכן לספק פתרונות דיאגנוסטיקה יצירתיים מאוד עבור קורונה ומחלות זיהומיות נוספות בעתיד הקרוב”.
תמונת כותרת: צבי מרום
