ניסטק הוכרה כיצרן מוצרים רפואיים בארגון ה- FDA האמריקאי

ארגון ה-FDA האמריקאי הכיר במפעל האלקטרוניקה ניסטק מרכז בפ”ת כיצרן מורשה למוצרים רפואיים. הרישום הושג בהתבסס על הניסיון של ניסטק בשיתוף פעולה עם הלקוח חברת רנלסנס (RENALSENSE) מירושלים שמשווקת בכל העולם את המערכת שפיתחה לניטור דיגיטלי לטובת טיפול בכליות.

מינהל המזון והתרופות בארה”ב ה- FDA (Food and Drug Administration) הוא גוף ממשלתי המרכז את הפיקוח והרגולציה על מוצרי מזון ותרופות לבני אדם וחיות, מוצרי קוסמטיקה, מכשור רפואי, תוצרי דם מוצרי טבק ומכשירים המקרינים גלים אלקטרו-מגנטיים. לגוף השפעה בינלאומית ניכרת, ולהחלטותיו משקל רב בהליך אישור מוצרים במדינות רבות. התהליך המתבצע לאישור תרופות ומכשור רפואי במנהל הוא ארוך וקפדני.

מפעל האלקטרוניקה של ניסטק בפ”ת הוכר ע”י הארגון כיצרן מורשה למוצרים רפואיים. החברה קיבלה אישור לייצר מערכות רפואיות כמו המוצר הרפואי Clarity RMS של חברת רנלסנס. המערכת Clarity RMS, מנטרת באופן רציף את זרימת השתן ומשדרת אוטומטית לצוות הרפואי נתונים בזמן אמת. מידע זה, המשקף שינויים בתפקוד הכלייתי, מספק סימן מוקדם לסיכון של פגיעה בכליות ומאפשר מניעה וטיפול מתאים ובנוסף הוא בעל ערך רב לניטור יעילות הטיפול וניהול מאזן הנוזלים. ניסטק מבצעת עבור רנלסנס ייצור מלא של המערכת כולל הכרטיס האלקטרוני, המארז המכאני בדיקתו החשמלית ואריזתו עד שליחתו ללקוח היעד.

הרישום במינהל האמריקאי יסייע לניסטק לקלוט לשירותיה לקוחות נוספים שמעוניינים לשווק את מוצריהם תחת ארגון ה-FDA .

“אנו מלווים את חברת רנלסנס מזה כעשור החל מהשלבים הראשוניים של פיתוח המוצר כולל אישור ה- FDA למוצר שהתקבל למוצר לפני מספר שנים” מסר אלעד ניסן מנהל מפעל ניסטק מרכז “זו גאווה גדולה שארגון ה- FDA הכיר בתהליכי הייצור שלנו למוצר ישראלי זה שיביא מזור לאנשים רבים כל כך בכל העולם”

“שיתוף הפעולה שלנו עם הצוות המקצועי של ניסטק היה גורם מפתח בהבאת המוצר החדשני הזה לשוק”, מסר מוטי ברדה COO של חברת רנלסנס, “הנהלת ניסטק סייעה לנו באופן יוצא מן הכלל ותמכה בנו באופן מעורר הערכה החל מהיום הראשון”


מערכת ניו-טק מגזינים גרופ

תגובות סגורות