גיל ברוש,
חברת GO-Ventures
סליל מזערי מלופף בחוט 10 מיקרון, ללא ליבה, 600 ליפופים
השימוש במכשור רפואי פולשני מינימאלי (Minimally-Invasive Medical Devices) הופך בשנים האחרונות לנפוץ יותר ויותר – גם למטרות אבחון וגם למטרות טיפול. עם התקדמות הטכנולוגיה בתחום, מוצא עצמו הרופא המטפל מסוגל להגיע למקומות צפופים וקטנים יותר בגופו של המטופל שבעבר נחשבו לבלתי נגישים שלא באמצעות טיפול כירורגי-פולשני. אם בעבר בוצעו מרבית הטיפולים הכירורגיים באמצעים ניתוחיים המבוססים על חתך גדול ברקמות הגוף והגעה ישירה לאיבר המטופל, הרי שכיום מבוצעים יותר ויותר מהטיפולים באמצעות מכשור פולשני מינימאלי. היתרונות המרכזיים בגישה חדשנית זו הינם צמצום משמעותי של הטראומה הנגרמת לגוף כתוצאה מהטיפול, קיצור זמן ההתאוששות של המטופל, ומעל לכל – הגעה בדיוק מירבי למיקום הספציפי בו נדרש הטיפול, תוך הימנעות מפגיעה ברקמות ובאיברים שכנים. הדרכים להחדרת מכשור פולשני מינימאלי לגוף הן רבות: החל מצנתרים המוחדרים לכלי הדם ומובלים בתוכם לאזור המטופל, דרך החדרת מכשור אבחנתי וטיפולי לפתחי מערכות הנשימה והעיכול, וכלה בהגעה ישירה לאיבר המטופל דרך דופן הגוף המגנה עליו (צלעות, בטן, גולגולת וכד’) באמצעות מספר חתכים מינימליסטיים, כתחליף לחתך אחד גדול. בכל אחת מהדרכים האמורות, נדרש המכשור הרפואי באמצעותו מתבצע הטיפול לעמוד בסדרה ארוכה של אתגרים תכנוניים והנדסיים, כדי לאפשר טיפול יעיל, בטוח, מהיר וממוקד, תוך שמירה מכסימאלית על בריאותו של המטופל.
סליל מיניאטורי ללא ליבה, מלופף בחוט 10 מיקרון, 560 ליפופים
סליל מיניאטורי מלופף בחוט 12 מיקרון על צינור מסיליקון
מכשור רפואי פולשני – השמיים הם הגבול:
חדירה פולשנית מינימאלית לגוף המטופל משמשת ביותר ויותר יישומים ותחומי טיפול. אם בעבר השימוש היה מוגבל לאבחון ויזואלי (ע”י החדרת סיבים אופטיים דרך מערכות העיכול והנשימה) ולטיפולים כירורגיים ספציפיים (למשל: הסרת גידולים), הרי שהיום רשימת הפעולות המבוצעות באמצעי זה הולכת ומתארכת: החל מאבחון באמצעות שתלים זעירים המוחדרים לגוף לתקופות קצרות או ממושכות לצורך ניטור של מדדים כמו לחץ דם או רמת סוכר ומתקשרים באמצעים אלחוטיים עם העולם החיצון, עבור בבקרה חוץ גופית על פעילות מערכות הגוף (למשל: קוצבי לב מבוקרים או אלקטרודות לגירוי חשמלי של המוח לצורך דיכוי תחושת כאב) ובטיפולים כירורגיים (צריבה בחום או בקור, טיפולים בקרינה אלקטרומגנטית וכד’) וכלה ביישומי התמצאות וסימון תוך-גופי מדויק (ניווט והכוונה מדויקת למטרות אבחון וטיפול, הצבת סטנטים במערכת כלי הדם, הקרנות נקודתיות וכיו”ב).
שם המשחק – מזעור:
ככל שהמכשור הרפואי הפולשני מבקש להגיע לאזורים צפופים יותר בגוף המטופל (למשל: כלי דם צרים במיוחד, כליות ושלפוחית השתן), מתמודד המהנדס האמון על תכנונו של מכשור זה עם אתגר גדול יותר בכל הכרוך במזעור היחידה הפולשנית, כאשר המונח ‘מזעור’ מתייחס הן לגודלם של הרכיבים המרכיבים את היחידה, והן לצורך לחברם אלקטרונית למערכות התומכות בצורה אמינה ובטיחותית. בנוסף לצורך בהגעה לאזורים בלתי נגישים באמצעים אחרים בגוף, משרת מאמץ המזעור מספר מטרות נוספות, לרבות צמצום ההפרעה בתפקודו הרגיל של הגוף, הורדת צריכת האנרגיה של האביזר המוחדר (בעיקר כשמדובר בשתלים המיועדים להישאר בגוף זמן ממושך), ולבסוף – הגדלת משך החיים של רכיבים מושתלים – על מנת לצמצם למינימום את תדירות החלפתם. גם היבט עלות הרכיבים הממוזערים מקבל חשיבות מיוחדת בשל הנטייה הגוברת לשימוש חד-פעמי ברכיבי מכשור מסוימים – מטעמי סטריליזציה ומניעת העברתם של זיהומים מחולה לחולה.
סלילים ממוזערים – הטכנולוגיה שבקצה המכשור הרפואי:
העלייה בשימוש בטכנולוגיה פולשנית מינימאלית במכשור רפואי, אשר לוותה בדרישה הולכת וגוברת למזעור, הדגישה את הצורך בתכנון וייצור רכיבים שיתנו מענה לאילוצי המזעור, כמו גם בפיתוח טכנולוגיות המאפשרות חיבור אמין בין הרכיבים הממוזערים השונים. צורך בולט שנזקק למענה מיידי הינו תכנון וייצור סלילים אלקטרומגנטיים זעירים, שכן לרכיבים אלה תפקיד מפתח במגוון רחב של יישומים תוך-גופיים המבוססים על טכנולוגיה פולשנית מינימאלית. אומר דרור בנטב, בעלים וסמנכ”ל הפיתוח של חברת “ד.מ. בנטב”, המתמחה בתכנון ויצור סלילים ממוזערים ובטכנולוגיות חוטים אולטרא-דקים: “מגוון השימושים בהם התעשייה נזקקת לסלילים ממוזערים רק הולך ומתרחב. אנחנו מתבקשים לתת פתרונות שישתלבו ביישומים כמו בקרה חיצונית על שתלים, ניטור אלחוטי של מיכשור תוך-גופי, העברת אנרגיה להפעלה ולטעינת סוללות זעירות המותקנות בשתלים, הקרנת אנרגיה ממוקדת לטיפולים בחום וקרינה אלקטרומגנטית, ניווט מגנטי תוך גופי ועוד כהנה וכהנה”. מוסיף ואומר בנטב: “לא רק שאנחנו מצופים לפתח טכנולוגיות עבור סלילים בסדרי גודל של מזעור שלא ידענו כמותם בעבר, הציפייה היא שגם ניתן מענה לחיבור הרכיבים הממוזערים שאנו מפתחים לשאר המערכות התוך-גופיות ובנוסף – שניתן מענה לדרישות בטיחות ואמינות מפליגות. בניגוד לעבר – הרכיבים הללו עשויים להישאר זמן רב בגוף ואנחנו חייבים לוודא שעמידותם מספקת ושחלילה לא יגרם נזק לגוף כתוצאה משהייתם הממושכת בתוכו”.
ליפוף סלילים זעירים
ליפוף סלילים זעירים דורש מיומנות טכנולוגית מיוחדת, שכן הליפוף מתבצע לרוב בחוטים שעוביים דק יותר משערת אדם, וגודלו של הסליל המלופף (המורכב מ-1000 כריכות ויותר) עשוי להיות קטן מראש סיכה. ברור כי התערבות יד אדם בתהליך יצור רגיש ומדויק שכזה איננה מעשית, וגם מכונות מתקדמות עלולות להיתקל בבעיות כמו קריעת חוטים או העדר יכולת ללפף את הסליל בצורה הגיאומטרית המדויקת אליה הוא נדרש כדי להתאים למקומו במוצר הסופי. כיוון שכך, הליפוף מתבצע במערכות אוטומטיות לחלוטין המתוכננות ונבנות במיוחד עבור כל סליל או משפחת סלילים ממוזערים, בהשקעות העשויות להגיע למיליון דולר ויותר להקמת קו ייצור בודד. מספר דרור בנטב: “מרבית היצרנים בעולם נתקלים במחסום טכנולוגי בטיפול בחוטים שעוביים קטן מ-16-20 מיקרון (לשם השוואה: עובי שערת אדם היא כ-70 מיקרון). לפני זמן מה קיבלנו דרישה מלקוח שלנו לייצר סליל על בסיס חוט שעוביו 9 מיקרון בלבד, שהוא החוט הדק ביותר המיוצר בעולם ביצור סדרתי. למיטב ידיעתנו, לא קיים יצרן בעולם היודע כיצד ללפף סלילים עם חוט בעובי הזה. מדובר היה בהשקעה גדולה מאד ובמאמץ טכנולוגי רב, אבל ידענו שאם נצליח – נוכל ליהנות מטכנולוגיה ייחודית ומבלעדיות בעבודה מולו – ולכן נענינו לאתגר. היום אנחנו קוצרים את פירות המאמץ הזה, ונהנים מלקוח מרוצה ומיכולת טכנולוגית ללא תחרות, המשרתת אותנו גם מול לקוחות אחרים שלנו”
טיפול בחוטים
אולטרא-דקים
כאמור, הטיפול בחוטים בעובי מיקרוני מציב אתגרים לא פשוטים לא רק בתהליך ליפופם והפיכתם לסלילים, אלא גם בכל הקשור לחיבורם למעגלים החשמליים בהם הם משתלבים. חיבור סטנדרטי המקובל בחוטים בעובי “רגיל” – על בסיס הלחמות – יוצר שורת בעיות ייחודית כשמדובר בחוטים אולטרא-דקים. מסביר דרור בנטב: “הלחמה מייצרת נטיית יתר של איזור המגע בין החוטים להעלות קורוזיה, לפתח מאמצים מכאניים מקומיים המורידים דרמטית את אמינות החיבור ובנוסף – היא אינה נותנת מענה איכותי לחיבור בין חוט דק לחוט עבה יותר – חיבור אשר נדרש פעמים רבות כאשר מחברים סליל זעיר למעגל אלקטרוני קיים”. בשל המורכבות הטכנולוגית, השוק אינו מציע פתרונות ‘מן המדף’ לאתגרים אלה, והחברות נאלצות להתפשר במקרים רבים על חיבור באמצעות הלחמה – למרות הבעייתיות הכרוכה בו. “כשראינו שהמענה הטכנולוגי הקיים אינו מספק – בעיקר כשמדובר בדרישות האמינות הקפדניות של רכיבים המיועדים להיות מוחדרים לגופו של המטופל ואף להישאר שם זמן ממושך – התחלנו בפיתוח של פתרון חליפי” – אומר בנטב. “כמי שמוסמכים על פי התקן הרפואי ISO13485 יש לנו ניסיון רב בהתמודדות עם אתגרים מסוג זה, ולכן לא היה לנו ספק שפיתוח כזה יחייב השקעה מהותית ויכתיב בדיקות מחמירות במיוחד, אבל שוב – כשמדובר ביצירת יתרון תחרותי מובהק, ניסיוננו מלמד שההשקעות הללו מחזירות עצמן בריבית דריבית”. הפתרון אותו מציעה החברה מבוסס על פרוצדורת חיבור כימית-מולקולארית בין החוטים, המשלבת לחץ גבוה וטמפרטורה גבוהה. יתרונה של שיטה זו הוא בשילוב של חיבור אמין, ללא הלחמה וללא תופעות הלוואי הנגזרות ממנה, ושל תהליך מבוקר וזול יחסית – המאפשר אינטגרציה מלאה לתוך תהליך הייצור הכולל.
מה צופן העתיד?
טכנולוגית הטיפול בחוטים אולטרא-דקים והיכולת ללפף סלילים ממוזערים על בסיסם פותחות אפשרויות חדשות רבות בפני מתכנני המכשור הרפואי הפולשני. במקרים רבים צוותי התכנון והפיתוח אינם חשופים ליכולות אלה ונאבקים למציאת פתרונות חלופיים לאתגרים הקשורים במזעור. ככל שעובר הזמן והמודעות ליכולות הטכנולוגיות הקיימות תגבר, צפוי שהשימוש בהן יתרחב לעוד ועוד יישומים. אומר בנטב: “האתגר המרכזי שלנו כיום הוא ‘להפיץ את הבשורה’ בקרב אנשי הפיתוח בעולם המכשור הרפואי מה הטכנולוגיה בתחום יכולה לעשות עבורם. ברגע שמהנדס המערכת נחשף לפתרונות שאנו מסוגלים להציע לו, הדרך לשילובם במערכות אותן הוא מפתח הופכת קלה מאד”.
הכתבה נמסרה באדיבות חברת ד.מ. בנטב – טכנולוגיות ליפוף מתקדמות
