כיצד לבחור וליישם ממירי DC/DC מורכבים על לוח במערכות רפואיות

עם הלחץ על מתכנני ספקי כוח למערכות רפואיות להגדיל את צפיפות ההספק, להקטין את חתימת-השטח ולעמוד באילוצי העלויות – לצד עמידה בפעולה בתחום טמפרטורות רחב ובדרישות אמינות גבוהות – זה יכול להיות מפתה לתכנן ממיר DC/DC בהתאמה-מיוחדת משלהם ולבצע אופטימיזציה מלאה עבור היישום. בהתאם למשאבים הזמינים, במקרים רבים ייתכן שזו לא האפשרות הטובה ביותר, שכן לא רק תכנון הספקת-הכוח הוא מאתגר, אלא שממירי DC/DC רפואיים הם גם מיוחדים מכיוון שהם חייבים להיות מורשים עבור מערך של דרישות בטיחות למשתמש ולמפעיל.

דרישות אלו כוללות; IEC/EN/ES 60601-1 מהדורה שלישית עבור בטיחות של 2 אמצעי הגנת מטופלים (MOPP), ניהול סיכונים לפי ISO 14971, קריטריונים IPC-A-610 רמה 3 עבור מכללים אלקטרוניים וציות לתאימות אלקטרומגנטית (EMC) לפי IEC 60601-1-2 מהדורה רביעית. במקרים רבים יש צורך בתחום כניסות של 4:1 כדי לפעול מהספקת סוללות ורכבים שונים, וחייבים להיות עם בידוד מתח גבוה וזרם זליגה נמוך.

במקום זאת, המתכננים יכולים לבחור ממירי DC/DC סטנדרטיים המורכבים על לוח עם גורם-צורה קומפקטי שהם מורשים לכל הדרישות המפורטות לעיל, עם יתרון נוסף של זמן ממוצע בין תקלות (MTBF) של למעלה מ-1 מיליון שעות, כמו גם מאפייני בקרה רבים כולל; שלט הפעלה/כיבוי מרחוק, חישה מרחוק והגבלת מתת היציאה; ובנוסף הגנה עבור כניסת תת-מתח, קצר , טמפרטורת-יתר ומתח-יתר.

מאמר זה מעניק סקירה של תקני התעשייה בהם יש להתחשב בעת הגדרת ממירי DC/DC עבור יישומים רפואיים. לאחר מכן הוא מציג ודן ביישום של ממיר DC/DC‏ 60 וואט מן-המדף של TRACO Power העומד בכל תקני התעשייה עבור מערכות רפואיות.

שיקולי ממיר DC/DC עבור מערכות רפואיות

תקני התעשייה עבור תכנון מערכות רפואיות עוסקים בעיקר בבטיחות; בטיחות המטופלים, בטיחות מפעילי הציוד ובטיחות הציוד כדי להגן עליו מפני תנאים העלולים להזיק. העיקרון של “אמצעי הגנה” (MOP) הוא המפתח להבנה והשגת בטיחות המטופל והמפעיל. MOP שונים מוגדרים כבידוד בטיחותי, מרחק Creepage‏, מרווח אוויר, אימפדנסי הגנה והארקת הגנה. במינימום, התקנים רפואיים חייבים לכלול MOP אחד כדי להגן על מטופלים ומפעילים מפני הסיכון של התחשמלות במקרה של תקלה.

תקן IEC 60601 מקצה MOP שונים למטופלים ולמפעילים, וכתוצאה מכך דרישות ספציפיות ל-MOPP ולאמצעי הגנת מפעיל (MOOP), המוגדרים במונחים של מתח בידוד, מרחק Creepage‏ ורמת בידוד (טבלה 1). דרישות MOPP הן מגבילות יותר מכיוון שלמטופלים עשויה להיות יכולת נמוכה יותר להגן על עצמם, ובהתאם ליישום, ייתכן שיהיה צורך ב-MOPP אחד או שניים על פי IEC 60601.

טבלת דרישות IEC 60601 עבור MOPP הן מגבילות יותר מאשר עבור MOOP

טבלה 1‏: טבלת דרישות IEC 60601 עבור MOPP הן מגבילות יותר מאשר עבור MOOP. (מקור התמונה: TRACO Power)

רמת ההגנה הדרושה תלויה ביישום הספציפי. לדוגמה, רמות בטיחות של ציפת גוף (BF‏) נדרשות עבור חלקים מיושמים (AP) המחוברים חשמלית למטופל, כגון ציוד אולטרסאונד ומנטרי לחץ דם, החייבים להיות צפים ומופרדים מהארקה.

השימוש בספק-כוח AC/DC שאושר לבטיחות ‎2 x MOPP‏ היא אחת מהגישות לעמידה ב-IEC 60601, אך ייתכן שהיא אינה היעילה וחסכונית ביותר. מרבית ספקי הכוח ה”מורשים לרפואה” AC/DC אינם בדירוג של ‎2 x MOPP‏ ולא ניתן להשתמש בהם ביישומי BF. ביישומים רפואיים של BF, חלק מהמערכת המשמשת את המפעיל צריך לעמוד ב-‎2 x MOPP‏ הפחות מגביל, בעוד שחלק ה-AP של המערכת חייב להיות בדירוג עבור רמות בטיחות BF ולעמוד ב-‎2 x MOPP‏. שילוב של ספק כוח AC/DC העומד ב-‎2 x MOOP‏ עם ממיר DC/DC העומד ב-‎2 x MOPP‏ הוא בדרך כלל הפתרון עם העלות הנמוכה ביותר (איור 1). גישה זו יכולה להיות שימושית גם עבור התקנים רפואיים הכוללים הספקת-כוח גיבוי סוללה וחייבים לעמוד ב-‎2 x MOPP‏ במהלך תקלה בהספקת-הכוח AC‏.

תרשים של ספק כוח AC/DC עם דירוג ‎2 x MOOP‏

איור 1: ניתן לשלב ספק כוח AC/DC בדירוג ‎2 x MOOP‏ עם ממיר DC/DC בדירוג ‎2 x MOPP‏ כדי להגיע לפתרון יעיל וחסכוני עבור תכני התקנים רפואיים. (מקור התמונה: TRACO Power)

למרבית ממירי DC/DC מן-המדף יש דירוגי בידוד של 500 עד 1,600 וולט זרם ישר בלבד (Vdc) והם אינם יכולים לעמוד ב-‎2 x MOPP‏. המתכננים יכולים לפנות לממירי DC/DC מיוחדים עם בידוד של עד 5,000 וולט זרם חילופין (Vac), בידוד כפול ו-Creepage‏ של 8 מילימטר (מ”מ) העומדים בדרישות ‎2 x MOPP כאשר משתמשים בהם עם ספקי כוח AC/DC מורשים לרפואה בדירוג ‎2 x MOOP‏.

בנוסף, ממירי DC/DC סטנדרטיים לא עוברים הערכת סיכונים כמוגדר ב-ISO 14971, המגדיר את השיטות הטובות ביותר עבור כל שלבי מחזור החיים של התקנים רפואיים. הנחיית התקנים רפואיים זו מחייבת גם יצרנים של ממירי DC/DC והתקנים מורשים לרפואה אחרים למימוש מערכת ניהול איכות תואמת ISO 13485.

הגנה על פעולת המערכת

הבטחת פעולת המערכת היא דרישה נוספת עבור התקנים רפואיים. לוחות המעגלים המודפסים בהתקנים רפואיים, כולל ממירי DC/DC, חייבים לעמוד בדרישות של IPC-A-610 Level 3, Class 3 עבור מוצרים עם ביצועים עיליים. לוחות מעגלים מודפסים Class 3‏ אמורים לספק ביצועים רצופים, או ביצועים לפי-דרישה, ללא השבתת הציוד. נדרשות רמות גבוהות של בדיקה ובחינה בתקנים מחמירים עבור לוחות אלו. יישומים טיפוסיים המשתמשים בלוחות מעגלים מודפסים Class 3 כוללים מערכות קריטיות כגון התקנים רפואיים, מערכות תומכות חיים, מערכות בכלי-רכב וציוד צבאי.

דרישות תאימות אלקטרומגנטית (EMC) עבור תכנים רפואיים הן מחמירות ולאחרונה הפכו תובעניות עוד יותר. IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 חל על הבטיחות והביצועים של התקנים ומערכות רפואיות בנוכחות הפרעות אלקטרומגנטיות. זה גם מגביל את ההפרעות האלקטרומגנטיות הנפלטות מהתקנים ומערכות רפואיות. במהדורה האחרונה, שפורסמה בשנת 2020, יש לבדוק את הפליטות המולכות (CISPR 11) במתחים הנקובים המינימלי והמקסימלי, בהשוואה לבדיקת המתח היחידה ששימשה במהדורה הקודמת. התקנים ומערכות רפואיות כגון ממירי DC/DC‏ שהצליחו לעבור את מבחן המתח היחיד עלולים להיכשל כאשר הם נבדקים במתחים הנקובים המינימלי והמקסימלי. שינויים נוספים במהדורה האחרונה כוללים:

  • רמות בדיקת חסינות מוגדרות כעת ביחס לסביבת השימוש המיועד, וקטגוריות המיקום מתואמות עם IEC 60601-1-11 כגון מתקני טיפולי-בריאות וציוד מקצועיים המיועדים לשימוש בבתי מגורים ובסביבות ומיוחדות.
  • בדיקות חסינות ורמות בדיקה מוגדרות על סמך היציאות בציוד חשמלי רפואי בתוך מערכת חשמל רפואית.
  • בדיקות נוספות נכללו על מנת להבטיח פעולה בטוחה של התקנים ומערכות רפואיות כאשר נעשה שימוש בהתקני תקשורת ניידים בקרבת מקום, בהשוואה לגבולות הבדיקות שהוגדרו במהדורה הקודמת.

ממירי DC/DC סטנדרטיים עבור יישומים רפואיים

כאשר מוטלת עליהם המשימה לעמוד בשלל דרישות הבטיחות והביצועים הרפואיים, המתכננים יכולים להשקיע זמן ומשאבים בפיתוח ממיר משלהם ולהעביר אותו דרך תהליכי הבדיקה וההרשאה, או לפנות לסדרת THM 60WI של TRACO Power. ממירי DC/DC‏ 60 וואט אלה מגיעים במארז פלסטיק רבע-לבנה בגודל x 1.45‏ 2.3 אינץ’ (איור 2). ממירים אלה כוללים תחום מתחי כניסה רחב של 4:1 ההופך אותם למתאימים עבור תכנים מוזני-AC‏ ומוזני-סוללות כאחד. יש להם בידוד מחוזק של ‎5,000 VAC בין הכניסה ליציאה, זרם זליגה של פחות מ-4.5 מיקרו-אמפר (μA), הם מורשים ל-IEC/EN/ES 60601-1 מהדורה שלישית עבור ‎2 x MOPP‏, IEC/EN/UL 62368-1 ויש להם ניהול סיכונים לפי ISO 14971. התכנון והייצור שלהם עומדים בדרישות מערכת ניהול האיכות של ISO 13485. בנוסף לתכנים רפואיים, סדרת THM 60WI מתאימה גם לשימוש ביישומי תחבורה, תעשייה, בקרה ומדידה.

תמונה של סדרת THM 60WI‏ 60 וואט, ממירי DC/DC מורשים לרפואה בגודל רבע-לבנה של TRACO Power

איור 2: סדרת THM 60WI של ממירי DC/DC‏ 60 וואט מורשים לרפואה בגודל רבע-לבנה היא פתרון מן-המדף לאתגרים של תכנון והרשאה לפי תקנים של מערכת רפואית. (מקור התמונה: TRACO Power)

סדרת THM 60WI של ממירי DC/DC‏ מורשים לרפואה בגודל רבע-לבנה כוללת 12 דגמים עם תחומי כניסות של VDC‏ 9 עד VDC‏ 36 או VDC‏ 18 עד VDC‏ 75, ויציאות יחידות או כפולות של 5.1‏, 12‏, 15‏, 24‏, 12‏± וולט, או VDC‏ 15‏±, עם נצילות של עד 92%‏. לדוגמה, לדגם THM 60-2411WI יש תחום מתחי כניסה של VDC‏ 9 עד VDC‏ 36, יציאה של VDC‏ 5.1‏ ב-A‏ 12‏, ונצילות של 90%‏. סדרה זו היא של ממירי DC/DC תואמי ‎2 x MOPP‏ ובדירוג BF המתאימים עבור יישומי AP. יש להם MTBF מחושב של למעלה מ-1 מיליון שעות (לפי MIL-HDBK-217F, סביבות מסוג Ground Benign‏) ויש להם 5 שנות אחריות. סיכום המאפיינים כולל:

  • תאימות EMC‏ לפי IEC 60601-1-2 מהדורה רביעית
  • בידוד מחוזק של VAC‏ 5,000‏ עם זרם זליגה < µA‏ 4.5‏
  • פונקציות חישה מרחוק, הגבלה (Trim) של מתח היציאה והפעלה/כיבוי מרחוק
  • הגנה מפני תת-מתח בכניסה, קצר ביציאה, טמפרטורת-יתר, ומתח-יתר ביציאה
  • תחום טמפרטורות פעולה סביבה של 40°C- עד 75°C+ הניתן להרחבה על ידי שימוש בצלעות-קירור אופציונליות

אפשרויות תכן תרמי

ממירי DC/DC רבע-לבנה סדרת THM 60WI מוגדרים לטמפרטורת סביבה של עד 75°C+, עם ירידת הערך הנומינלי (Derating‏). עבור סביבות תרמיות תובעניות יותר, TRACO מציעה גם את צלעות-הקירור THM-HS1 עם אימפדנס תרמי של 4.71 קלווין/וואט (K/W) המגדיל משמעותית את הפיזור התרמי הן בתנאי קונבקציה טבעית והן בתנאי אוויר מאולץ. לדוגמה, בשימוש עם ה-THM 60-2411WI, ה-THM-HS1 מרחיב את טמפרטורת הפעולה המקסימלית בעומס מלא מכ-30°C ל-60°C (עם זרימת אוויר של 20 רגל ליניארי לדקה (LFM)), ומכ-80°C עד 90°C (עם זרימת אוויר של 500‎ LFM) (איור 3).

תרשים של ירידת הערך הנומינלי (Derating‏) התרמי עבור ה-THM 60-2411WI של TRACO עם ובלי צלעות-קירור (לחצו להגדלה)

איור 3: ירידת הערך הנומינלי (Derating‏) התרמי עבור THM 60-2411WI ללא צלעות-קירור (משמאל) ועם צלעות-קירור אופציונליות (מימין) מראה עד כמה צלעות-קירור מרחיבות את טמפרטורת הפעולה המקסימלית עבור זרימת אוויר נתונה. (מקור התמונה: TRACO Power)

תאימות EN 55032

לפי EN 55032 בצפון אמריקה, כל ציוד המשמש בעיקר בסביבת מגורים חייב לעמוד בגבולות Class B. כל יתר הציוד חייב לעמוד בגבולות Class A. TRACO מציעה מימושים של מסנני הפרעות אלקטרומגנטיות (EMI) הן לסביבות Class A והן לסביבות Class B (איור 4).

תמונה של סינון עבור דגמי יציאה כפולה (לחצו להגדלה)

איור 4: סינון עבור דגמי יציאה כפולה לעמידה בגבולות EN 55032 Class A (משמאל), ופריסה מוצעת של לוח המעגלים המודפסים (מימין). (מקור התמונה: TRACO Power)

מסנן Class A מורכב מ; C1‏, קבל אלומיניום 100 מיקרו-פאראד (μF‏)/100 וולט; C2, קבל קרמי רב-שכבות 1210‏ (MLCC‏) μF‏ 2.2‏/100 וולט; C3 ו-C4, קבלי Y1‏ 100 מיקרו-פאראד (pF‏); L1, משנק אופן-משותף 285 מיקרו-הנרי (μH‏) TCK-103 של TRACO Power).

מסנן Class B EMI המוצע עבור Class B מוצג באיור 5. הוא כולל; C1‏, קבל אלומיניום μF‏ 100‏/100 וולט; C2‏, C3 ו-C4, קבלי MLCC‏ 1210‏ μF‏ 2.2‏/100 וולט; C5‏ ו-C6‏, קבלי Y1‏ PF‏ 47‏; C7‏ ו-C8‏, קבלי Y1‏ pF‏ 33; משנקי אופן-משותףL1‏ ו-L2‏ μF‏ 285‏ (TCK-103‏) (איור 5‏).

תרשים של סינון עבור דגמי יציאה יחידה (לחצו להגדלה)

איור 5: סינון עבור דגמי יציאה יחידה עבור תאימות עם EN 55032 Class A (משמאל), ופריסה מוצעת של לוח המעגלים המודפסים (מימין). (מקור התמונה: TRACO Power)

סיכום

תכנון הספקת-כוח עבור יישומים רפואיים הוא מאתגר, אך המתכננים יכולים לבחור בממירי DC/DC מן-המדף המורכבים על לוחות. ועדיין, חשוב לבחור בקפידה. כפי שהוצג, ממיר DC/DC הנכון יכול לעזור לשפר את כל ההיבטים של בטיחות התקנים רפואיים, כולל בטיחות עבור מטופלים ומפעילי ציוד, והגנה על בטיחות הציוד מפני תנאים העלולים לגרום לנזק. הוא יכול גם לתמוך בשימוש במגוון של ארכיטקטורות הזנה, כולל פתרונות רשת חשמל AC וסוללות תוך מתן הגנה מפני מתח-יתר, קצר ותת-מתח.


Dany Haikin, Application Engineer & Technical Support Manager at Digi-Key

תגובות סגורות