הניסוי הרב מרכזי, שיקיף 2000 מטופלים, יבחן את מערכת ה-CORA – טכנולוגיית AI פורצת דרך המאבחנת מחלת עורקים כליליים בתוך ארבע דקות בלבד, באופן לא פולשני וברמת דיוק גבוהה
סטארט-אפ הטכנולוגיה הרפואית הישראלי AccuLine, המפתח טכנולוגיה לאבחון מהיר ולא פולשני של מחלות לב, מכריז על הצטרפותם של שני מרכזים רפואיים בישראל – שיבא (תל השומר) ואיכילוב (המרכז הרפואי ת"א) – לניסוי קליני בינלאומי רחב-היקף שנועד לתקף את היכולת של מערכת ה-CORA שפיתחה החברה, לאבחן בשלב מוקדם היצרויות משמעותיות בעורקי הלב, הגורם המרכזי להתקפי לב, בצורה מהירה, מדויקת ונגישה. הניסוי, שיכלול כ-20 מרכזים רפואיים (רובם בארה"ב) וכ-2,000 נבדקים, מהווה צעד מכריע לקראת קבלת אישור ה-FDA למערכת ה-CORA.
המערכת שפיתחה AccuLine מבוססת על אלגוריתם בינה מלאכותית (Deep Learning) המנתח בו-זמנית שלושה אותות פיזיולוגיים – אק"ג (ECG), רוויית חמצן בדם (SpO2) וקצב נשימה וכן את המידע הקליני של הנבדק – גורמי סיכון וסימפטומים באמצעות בדיקה פשוטה בת ארבע דקות, המערכת מספקת ציון סיכון למחלת עורקים כליליים (CAD), ללא צורך במאמץ גופני, קרינה או חומרי ניגוד. את המחקר הבינלאומי מוביל ד"ר טים הנרי, המנהל הרפואי של מרכז המחקר ברשת הבריאות Christ Hospital בארה"ב.
הניסוי הבינלאומי המתוכנן מגיע בעקבות ההצלחה המרשימה במחקר קליני קודם שנערך בשבעה מרכזים רפואיים בישראל: איכילוב, פוריה, אסותא ת״א, שמיר (אסף הרופא), וולפסון, אסותא אשדוד והלל-יפה. על פי תוצאות המחקר, שנערך בקרב 305 נבדקים והושווה לבדיקת הצנתור (Gold Standard), המערכת הציגה רגישות (Sensitivity) של 94% בזיהוי חולים ודיוק של 99% בשלילת המחלה (NPV). מדובר בשיפור משמעותי לעומת בדיקות המאמץ המקובלות כיום בקהילה.
פרופ' ישראל (איסי) ברבש, מנהל היחידה לקרדיולוגיה פולשנית וצנתורי לב במרכז הרפואי שיבא: "מחלת עורקים כליליים היא אחד הגורמים המרכזיים להתקפי לב, ולכן לאבחון מוקדם יש חשיבות רבה. בשנים האחרונות אנו מטמיעים כלים מבוססי בינה מלאכותית לניתוח מידע רפואי מורכב המסייעים לרופאים לקבל החלטות מדויקות ומהירות יותר. היכולת לזהות מטופלים בסיכון גבוה באמצעים פשוטים וזמינים בתוך דקות ספורות עשויה בעתיד לשנות את האופן שבו אנו מאבחנים ומאתרים מחלת לב כלילית, ולאפשר טיפול מוקדם ומדויק יותר".
פרופ' ירון ארבל, קרדיולוג ומצנתר בכיר, מנהל המרכז למחקר קרדיווסקולרי במרכז הרפואי ת"א (איכילוב): ״אנו שמחים לקחת חלק במחקר רב-לאומי רחב היקף הבוחן טכנולוגיה חדשנית להערכת מחלת עורקים כליליים. המערכת של AccuLine מציגה גישה מעניינת המשלבת אותות פיזיולוגיים מתקדמים עם אלגוריתמים מבוססי בינה מלאכותית לצורך הערכה לא פולשנית של מטופלים. אנו מקווים כי המחקר, המתקיים במספר מרכזים מובילים בעולם, יתרום להבנה טובה יותר של הפוטנציאל הקליני של הטכנולוגיה ולשיפור תהליך האבחון של מטופלים עם חשד למחלת לב כלילית״.
משה בראל, מנכ"ל ומייסד שותף ב-AccuLine: "מעבר להצלת חיים באמצעות אבחון מוקדם, לטכנולוגיה שפיתחנו יש פוטנציאל לשנות את המשוואה הכלכלית בענף הקרדיולוגיה, האחראי להוצאות של מאות מיליארדי דולרים בשנה. השימוש ב-CORA יאפשר בעתיד לרופאי הקהילה לזהות חולים בסיכון בצורה פשוטה, מהירה ובטוחה, ובכך לצמצם את הצורך בבדיקות פולשניות מיותרות, ולחסוך עלויות עתק למערכות הבריאות ולחברות הביטוח על ידי מניעת בדיקות יקרות וטיפולי שיקום מורכבים לאחר התקף לב".
AccuLine גייסה עד היום כ-5.5 מיליון דולר בהובלת קרן eHealth Ventures ומכבי שירותי בריאות. סכום זה כולל שני מענקים מרשות החדשנות ומענק מ-Google. החברה גייסה הון גם מ-Mayo Clinic וחתמה איתה על הסכם לשיתוף פעולה לפיתוח מערכת ה-CORA.
AccuLine, שנוסדה בתחילת שנת 2022, מפתחת פתרונות טכנולוגיים מתקדמים לאבחון מוקדם ולא פולשני של מחלות לב כליליות, במטרה להפוך את זיהוי הסיכון להתקפי לב לנגיש ופשוט בכל מרפאה בקהילה. הצוות המוביל של החברה כולל את המנכ"ל משה בראל, יזם מנוסה בתחום המכשור הרפואי ובעל ניסיון של כ-20 שנה בתפקידי ניהול בכירים בחברות רב-לאומיות, כגון ג'ונסון אנד ג'ונסון ולומניס, וכן בהובלת מספר סטארט-אפים בתחום. לצידו פועלים ד״ר עמית רכס (CTO) בעל ניסיון של מעל 25 שנה בפיתוח מכשור רפואי וטכנולוגיה, דון קרופורד (CBO) – בעל ניסיון של כ-40 שנה בתחום האבחון הקרדיווסקולרי ופיתוח עסקי, לשעבר מייסד Sapheon ומנהל בכיר בחברות מובילות בתחום, ושני מייסדי החברה האחרים – פרופ' אהרון פרימרמן (CMO) – מנהל יחידת הצנתורים במרכז הרפואי הלל יפה ופרופ' שי רבזון (CSO) מהמחלקה למדעי המחשב באוניברסיטת מישיגן. לחברה ועדה מייעצת הכוללת קרדיולוגים ורופאי משפחה בעלי שם עולמי, והיא מעסיקה שבעה עובדים במשרדיה בפתח תקווה ובארה״ב.
