שלמה אוסטרובסקי ורמי מנוח, Advice Electronics
ספקי הכוח לתחום הרפואי נבחרים בהתאם לדרישת היישום והיעוד של המוצר הרפואי ועל פי דרגות הגנה הנדרשות למשתמש ולמטופל. על מנת לבחור את ההספק הדרוש ליישום ובהתאם לכך את הרגולציה הנדרשת בכדי שלא נבחר ספק אשר אינו מתאים לאפליקציה. מאמר זה בא לתת מידע אמין ומעודכן בנושא זה.
בפיתוח ספק כח רפואי יש לקחת בחשבון את הפרמטרים הבאים:
בטיחות החולים מפני פגיעה.
בטיחות מפעילי הציוד הרפואי מפני נזק.
בטיחות מכשירים מרובים על אותו חולה.
כמובן שאין שום מקום לכשלים אשר עלולים לגרום למוות.
הדרישות הנ”ל גורמות לעלות גבוהה של ספק הכח ועלות גבוהה של אישורי התקינה הרפואיים מול ספק כח רגיל בתעשייה.
בידוד (Isolation)
אחד הפרמטרים החשובים בהגדרת ספק הכח הרפואי הינו נושא הבידוד אשר מגדיר את הבידוד בין דרגת הכניסה המוזנת ממקור המתח לבין דרגת המוצא המזינה את הציוד והעומס בתחום הרפואי הרגולציה מחולקות לשתי קבוצות עיקריות “MoPP” ו/או “MoOP”.
כאשר (Mean of Patient Protection) מתייחס לבידוד הנדרש למטופל אשר מתחבר לציוד הרפואי.
ו- (Mean of Operator Protection) מתייחס לבידוד הנדרש למטפל אשר מפעיל את המכונה-הציוד הרפואי.
בתוך שתי קבוצות אלו יש חלוקה משנית נוספת להגנה “נמוכה” ו/או להגנה “גבוה”, חלוקה זו כמובן תלויה ביישום המכשיר הרפואי והתקינות שהוא נדרש לעמוד בהן.
התקן הרגולטורי המעודכן ביותר אשר מטפל בדרישות הינו IEC 60601-1 ed.3.
Isolation
בידוד או “חוצצים” הוא מונח המתייחס להתנגדות מעבר חשמל בין הסליל ה”ראשוני” לסליל ה”משני”, הבידוד יכול להיות בסיסי ואו בידוד כפול להגנה מרבית.
ספקי הכוח הרפואיים במידה ודרגת הכניסה הינה מתח AC, יכולים להופיע בשתי קונפיגורציות ספקי כוח מאורקים בעלי כניסה של שלוש פינים (פאזה, אפס, והארקה) או ספקים ללא הארקה שני פינים בלבד (פאזה ואפס)
בתרשים 5, באיור השמאלי, ניתן לראות ספק כולל הארקה הנקרא ספק בעל תקן – Class 1.
בתרשים 5, באיור מימין, ספק ללא הארקה הנקרא ספק בעל תקן – Class II. (שהינו מחמיר יותר).
Leakage Current – זרם זליגה
זרם הזליגה מוגדר כזרם “הזולג” באופן פרזיטי בין דרגת הכניסה לבין האדמה. ככל שקבלי הכניסה גדולים יותר מבחינת קיבול אזי זרם הזליגה יגדל, כמובן שזה משפיע מהכיוון השני על פילטור ספק הכח הרפואי. יש הבדל בין התקנים האמריקאים ובין התקן האירופאי.
התקן האמריקאי UL60601 מתיר זרם זליגה של עד 300uA.
התקן האירופאי EN60601 מתיר זרם זליגה של עד 500uA.
להלן איור המתאר כיצד מתבצעת בדיקת זליגה. (תרשים 6).
נתיך Fuses
הנתיך הינו חובה בכל ספק רפואי כאשר יש למקם אותו על הקו החם Live בספק אשר קבוע בציוד רפואי. בספק או במערכת ציוד רפואי ניידים יש לשים נתיכים גם בקו החם Live וגם בקו ה-Neutral כל הספקים הרפואיים של MeanWell מסופקים עם שני נתיכים.
כחלק מהגדרת ספק הרפואי יש חשיבות להגדרה ולהבנה איך הציוד מתחבר למטופל או מופעל על ידי המטפל והמונחים הבאים מתייחסים לחלקי המכשור הרפואי
הבאים במגע עם המטופל להלן המונחים:
(Body)
(Body Floating)
(Cardiac Floating)
המונח (Body) מגדיר את הציוד הרפואי אשר אינו כולל מגע ישיר של המטופל ולכן הדרישות שלו הינם הנמוכים בחומרתם. (תרשים 7).
המונח (Body Floating) מגדיר את הציוד הרפואי אשר כולל בחלק מהיישומים חיבור ומגע ישיר של המטופל, ומספק אותות חשמליים או אנרגיה אלקטרופיזית למטופל להגדרה זו צריך ספק הכח לעמוד בדרישות ה-BF. (תרשים 8).
המונח (Cardiac Floating) מגדיר את הציוד הרפואי הכולל מגע חודרני לגוף המטופל.
חלק יישומים מתאים ליישומים של טיפולי לב CARDIAC ניתוחים וכד’, יישום זה ילווה כל ספק כח בתקינה של CF APPLIED.
בתהליך ההגדרה חשוב מאוד לבחון את ההספק המתאים לדרישות וזאת על מנת שנעמוד גם בתקציב הנכון ולכן מובאים להלן (תרשים 9-10) שני תרשימי זרימה לבחירת ספק רפואי אשר נעשית עפ”י בדיקת הצרכים והיישום של המכשיר הרפואי.
כאשר תרשים 9 מתייחס לאפליקציה הנדרשת.
תרשים זרימה לבחירת ספק רפואי הנעשית עפ”י בדיקת הצרכים של התקנת המכשיר הרפואי ואיזה זליגה מותרת בספק כח הנדרש לציוד הרפואי.
על מנת להמחיש את התהליכים לבחירת ספק הכח מוצגות להלן מספר דוגמאות לאפליקציות בפרויקטים קיימים לספקי כוח רפואיים של חברת MeanWell אשר בוצעו עם מהנדסי היישומים של חברת אדוויס אלקטרוניקה בישראל.
המטרה: הפעלת מיטת בית חולים ממונעת הכוללת ספק כוח להנעת מנועי המיטה ולבקרה.
ביישום זה (יישום 1 בעמוד הבא) נבחר ספק הכח הרפואי MeanWell
MSP-300-24 שהינו ספק רפואי אשר תומך ב-MoOP ואנחנו הינו צריכים לתמוך
ב-MoPP ולכן האתגר שניצב בפני מהנדסי אדוויס והלקוח, היה לבצע את השינוי ללא ביצוע של התקינה מחדש. על ידי הוספת בידוד נוסף בבסיס המיטה, ובכך ספק הכח הרפואי עמד בדרישה הרפואית של המיטה הרפואית.
ביישום 2, המטרה היתה ספק כח למכשיר אבחון אוטומטי ספק הכוח הרפואי הנבחר כולל ספק פנימי מסדרת RPD-160B של חברת Meanwell ומכיל שני מתחי מוצא.
מתח ראשי של 24Vdc להפעלת מנוע האבחון ומתח משני של 5VDC להפעלת לוח התצוגה וה-LCD.
האתגר בספק זה הינו להעביר את המוצר כ-Class I כאשר הספק הינו בבסיס Class II. מהנדסי אדוויס נדרשו ללוות את התקינה מחדש UL/CSA לפי דרישות הלקוח ולהתאימו לתקן רפואי ול-Class I
מסקנות:
אישורים רפואיים ותקנים מתייחסים למערכת שלמה System.
לסיכום:
יש להתחשב בצריכת הספק ללא עומס No Load Power Consumption (הספק החל משנת 2014 צריך לעמוד בפרמטר הזה).
נתיך כפול על קווי כניסה ( Dual).
הגדרת היישום באופן לוגי לפי
התרשימים.
הגדרת ההספק ברמת מערכת תוך
הסתכלות על כל היבטי המערכת מבחינת תקינה.
שלמה אוסטרובסקי הינו סמנכ”ל מכירות אדוויס אלקטרוניקה. רמי מנוח הינו מהנדס ישומים אדוויס אלקטרוניקה.
לפרטים נוספים בקרו באתר החברה.
