שלבים ותהליכים בייצור זיווד ורכיבים פלסטיים במוצר רפואי

יצור מוצר רפואי נחשב לתהליך מורכב המשלב דרישות רבות, על מנת להבטיח תפקוד יעיל של המוצר ומעל הכול להבטיח את בטיחות המטופל, הרופא ותפקוד הציוד הרפואי במהלך הטיפול. ציוד רפואי נדרש לעמוד ברשימה ארוכה של תקנים ובדיקות תקינה לפני שיאושר לשימוש קליני. בכתבה זו אסקור את השלבים והמגמות, הקיימות בתהליכי יצור הזיווד והרכיבים הפלסטיים במוצר הרפואי.

שלב ראשון: אפיון והכנת מסמך הגדרות למוצר

בשלב הראשון מתבצעת סקירה יסודית ומקיפה במטרה לרכז את כלל הדרישות והאילוצים הכוללים את תחומי הטכנולוגיה הטיפולית, הנדסת אנוש ושימושיות, סביבת העבודה האופיינית ועוד.

בשלב זה מעורבים כל הגורמים המאפיינים את המערכת ודרישותיה: הנהלת הפרויקט, גורמי העיצוב התעשייתי המגדירים באופן ראשוני את המראה ותצורת המערכת כולל הנדסת אנוש ופונקציונליות תפקודית של המוצר הרפואי, גורמי ההנדסה האמונים על המרת הדרישה לתכן מכאני, גורמי התפעול המייצגים את דרישות היצור, ההתקנה והתחזוקה של המוצר וגורמי האיכות האחראים על אבטחת איכות המוצר אמינותו ועמידתו בדרישות הרגולטוריות.

שלב שני: בחירת החומרים והטכנולוגיות שישמשו ליצור רכיבי הפלסטיק

בשלב השני, נעשית סקירה של דרישות המוצר והתאמתן לטכנולוגיות היצור הפלסטיות האפשריות, מתוך מטרה לבצע אופטימיזציה של כלל האילוצים הטכניים והכלכליים. האילוצים הנבחנים בראש ובראשונה הן דרישות העמידות המכאניות, הכימיות והטרמיות, במטרה להתאים את החומרים לדרישות. ברוב המוצרים הרפואיים, ישנן דרישות סף גבוהות לחומרי היצור, המשקפות את צרכי סביבת השימוש הרפואי. דרישות בטיחות, כגון עמידה בתקני בערה כך שכל הרכיבים והזיווד יהיו כבים מאליהם (תקן 94 UL), דרישות התאמת חומריםbiocompatible, המבטיחות שימוש בחומרים פלסטיים המאושרים למגע עם גוף האדם. דרישה זו עולה בעיקר עבור מוצרים רפואיים המעורבים בפרוצדורות פולשניות כגון: כלי צנתור, שתלים וכו’ ועבור מוצרים הבאים במגע עם גוף ורקמות המטופל. דרישות נוספות מחומרים פלסטיים במוצרים רפואיים הן עמידה בעיקור (סטריליזציה) וניקיון החלקים בחומרים חריפים השכיחים בסביבה הרפואית, כגון אלכוהול בריכוז גבוה. שילוב כל הדרישות הללו מאפשר להגדיר את החומרים מהם ניתן לייצר את הרכיבים והזיווד הפלסטי.

עם השלמת שלב אפיון החומרים, נבחן מהן הטכנולוגיות הפלסטיות המתאימות ביותר לייצור המוצר. הפרמטר הראשון במעלה בבחינת החלופות הוא היקף הייצור המתוכנן למוצר הרפואי, ומהן סדרות הייצור הצפויות לו. שיקולים נוספים ומהותיים בבחירת הטכנולוגיה הפלסטית האופטימלית הם: גודל הרכיבים והכיסויים, דרישות מכאניות מכל חלק, דרישות גימור חיצוני, והאקזוטיות של חומרי המבנה הנדרשים. על פי רוב, רכיבים קטנים ובינוניים המיוצרים בכמויות גדולות מאוד

ו/או רכיבים המעורבים בפרוצדורות פולשניות, כגון חלקים מתכלים, ייוצרו בטכנולוגיה הזרקה טרמופלאסטית INJECTION MOLDING בתבניות פלדה בלחץ גבוה. חומרי מבנה שכיחים למוצרים אלו העומדים בדרישות מכאניות וטרמיות הם: ULTEM על משפחותיו, PC,ABS, – ועוד.

בבחירת טכנולוגית הייצור לרכיבי הזיווד הפלסטי עבור המעטפת הוויזואלית והפונקציונאלית של המוצר, נבחן תחילה את צפי הכמויות המתוכננות, תוחלת ייצור המוצר ואת גודל המוצר, וזאת כדי לבחור את שיטת היצור הטובה והכלכלית ביותר.

חלקים גדולים ועמוקים ניתן לייצר גם בהזרקות טרמופלסטית, אבל בשל מידות התבנית והמיכון הגדול הנדרש לייצורם, מחיר חלקים אלו צפוי להיות גבוה מאוד. הפתרונות המקובלים והכלכליים יותר למוצרים גדולים הם : שימוש בחומרים מרוכבים, (בעיקר לסדרות קטנות מאוד), ואקום פורמינג והשימוש השכיח ביותר הוא בחומרים טרמוסטים כגון פוליאורטן קשיח בשיטת RIM, הנותן מענה מצוין של יחס עלות תועלת בין מחיר התבניות וההשקעה הנדרשת ביצורן, למחיר המוצר הסופי. למוצרים המיוצרים מפוליאורטן קשיח תכונות מכאניות מעולות ואפשרויות גימור רבות המהוות מענה מבוקש ומקובל לכיסויים בעלי גוף גדול ודרישות חוזק משקל משופרות. מרבית הפתרונות הנכונים, נמצאים בשילוב של טכנולוגיות פלסטיות על פי הדרישות מהחלק והעלות האלטרנטיבית של כל חלופה.

שלב שלישי: השלמת התכן והתאמתו לדרישות ולטכנולוגית הייצור הפלסטית שנבחרה

עם השלמת בחירת שיטת הייצור והחומרים, נערך לשלב השלמת התכן, בניית הגדרות והמפרטים עבור המערכת בכלל ועבור כל רכיב פלסטי בפרט. הנושאים המרכזיים הרלוונטיים בשלב זה הם: סדר הרכבות הרכיבים והכיסויים, תוך מתן דגש על חלקים הנדרשים לעגינה קבועה לעומת חלקים הנדרשים לפתיחה זמינה ומהירה לשרות ותחזוקה, כגון מכסי מסננים וסוללות. אופן החיבור וממשקי העגינה בין החלקים, נושאי גימור צבע ומיתוג, דרישות להתמודדות עם נושאי הפרעות אלקטרומגנטיות RFI/ EMI על ידי צביעת הכיסויים בצבעים מוליכים בצד הפנימי, נושא החשמל אלקטרוסטטי במעטפת החיצונית (ניתן לפתרון ע”י מערכות צבע ייעודיות). בשלב זה מעורבים שנית כל הגורמים הרלוונטיים בניהול המוצר הרפואי שמאשרים את הפתרונות ושיטות היצור שגובשו. התוצר הסופי של שלב זה הוא סט קבצים מלא, המאפשר מעבר מהיר וברור לשלב ייצור התבניות והכלים לייצור החלקים.

Functional prototypes – במרבית המקרים, לפני היציאה ליצור התבניות והזרקת T1, יבוצע ייצור של סט דגמים בחומרים פלסטיים זהים או מקבילים למוצר הסופי, לטובת בחינה וטיוב התכנון. יצור הדגמים יבוצע בשיטות של הדפסת תלת ממד, עיבוד שבבי ועוד. ישנה אפשרות לייצר את functional prototypes מחומרים תקניים העומדים בדרישות הרגולציה ומאפשרות להתקדם בשלבי התקינה של המוצר הסופי עוד בטרם הושלם היצור הסדרתי

בשנים האחרונות מתחזקת המגמה בה הדרישות מהשלב הראשון בלבד מועברות ליצרן הפלסטיקה יחד עם הגדרות העגינה או הממשק אליו מתחברים הכיסויים והרכיבים, והוא נדרש לספק סט ופתרונות עבור כל השלבים הבאים תוך הצגת פתרון הוליסטי של תכנון, יצור והרכבת המוצר. גישה זו מאפשרת לכל אחד מהצדדים בפרויקט להתמקד בתחום הליבה בו יש לו ערך מוסף ויתרון יחסי מובהק. מפתח המוצר מתעמק בפיתוח המוצר הרפואי והיצרן הוא זה שמפתח את הפתרונות לייצור המוצר. מגמה חשובה נוספת היא, בחירת הספק כבר בשלבי התכן הראשוניים ושילובו בכל השלבים באופן אינטגראלי מתוך הבנה שהידע והניסיון בפיתוח וייצור מוצרי פלסטיק, מקצרת תהליכי קבלת החלטות, מספקת רעיונות נוספים בשלב סיעור המוחות ומאפשרת ניהול גמיש יותר ובחינה כלכלית רציפה וברורה של כל חלופה.

תחום הזרקות הפלסטיק התקדם מאד בשנים האחרונות, הן בקיצור משמעותי של זמנים משלב התכנון לשלב הזרקת המוצר המוגמר, והן ביכולות ההזרקה של חלקים גדולים שבעבר המתכננים נאלצו לייצרם מזיווד מתכת בלבד. כיום המתכנן יכול לבחור בטכנולוגיה הפלסטית המתאימה לו מתוך מגוון רב של טכנולוגיות, במחירים סבירים ובמועדי אספקה קצרים.

הכותב הוא מנכ”ל חברת רשיונל סיסטמס המשיקה את ה-STARTUP ZONE.