מאת: עמי כהן, USR אלקטרוניקה
התפתחות תקנים כללית
תקני האיכות אשר פותחו לאורך השנים מניחים למעשה את התשתית והבסיס לניהול תהליכים במגוון נושאים והיבטים אשר יש להם השפעה מהותית על איכות החיים הפרטית והציבורית וביניהם: איכות מוצרים, איכות שירותים, איכות הסביבה ושמירה על הפרט. תקני האיכות נוצרו מתוך כוונה להשיג הסכמה רחבה בקרב מספר בעלי עניין וביניהם האקדמיה, התעשייה, המדע, ממשלות וצרכנים לגבי העקרונות אשר לפיהם יש לקיים מערכות ותהליכים של ארגונים, יצרנים ונותני שירותים.
תקני ה- ISO
תקני ה- ISO מתבססים על העקרונות הבאים:
הסכמה – של כל בעלי העניין יצרנים, ספקים משתמשים, קבוצות צרכנים, מעבדות בדיקה, ממשלות, מקצועות ההנדסה וארגוני מחקר.
תעשייה – פתרונות גלובליים ללקוחות בכל רחבי העולם.
מרצון – התקינה הבינלאומית מתייחסת לתהליכים הקיימים בשוק ולכן היא מבוססת על מעורבות מרצון של כלל בעלי האינטרסים הקיימים בשוק.
שלבים בתהליך ההתפתחות של תקני ה- ISO:
1. הצורך בתקן מתבטא בצורך העולה על ידי מגזר תעשייתי מסוים באמצעות גוף לאומי הכולל איגוד של מספר חברים אשר מעוניינים לקדם את הנושא וקבוצות עבודה של מומחים טכניים האחראיים על הגדרת ההיקף הטכני של התקן.
2. לאחר שהושגה הסכמה על ההיבטים הטכניים אשר אמורים להיות מכוסים בתקן מסתיים השלב של בניית ההסכמה.
3. בשלב האחרון מתגבש אישור רשמי של התקן הבינלאומי אשר התקבל.
מרבית התקנים מחייבים עדכון תקופתי עקב התפתחות טכנולוגית, שיטות וחומרים חדשים, איכות ודרישות בטיחות מכוח החוק ותקנות ממשלתיות. כדי לקחת בחשבון את הגורמים הללו, כל תקני ה- ISO נבדקים במרווחים של לא יותר מחמש שנים.
תקנים בינלאומיים מפותחים על ידי ועדות טכניות בתהליך של שישה שלבים: הצעת הבמה, שלב ההכנה, וועדת הבמה, חקירת הבמה, אישור שלב ופרסום שלב.
בעלי עניין
בעלי העניין לנושאים של תקינה בינלאומית הם אותן קבוצות שיש להם אינטרס לקדם את התקינה הבינלאומית והם יכולים לתרום מהידע והמומחיות שלהם לתהליך ההתפתחות של התקן. בעלי עניין המעוניינים להשתתף בעבודה הטכנית של ה- ISO נכללים במשלחות לאומיות המורכבות מקבוצות בעלי העניין כדי לייצג עמדות לאומיות אחידות בפגישות ה- ISO.
הקבוצות העיקריות הבאות של בעלי העניין בהם ניתן להבחין:
תעשייה ומסחר – קבוצה זו כוללת יצרנים בעלי עניין מכל מגזרי התעשייה: חברות סחר, קמעונאים, יבואנים ויצואנים. קבוצה זו כוללת גם קבוצות תעשייה המייצגים עסקים קטנים ובינוניים.
המדע והאקדמיה – קבוצה זו כוללת חוקרים מאוניברסיטאות וסוגים אחרים של מוסדות מחקר, אנשי מעבדה וכו’.
הצרכנים ואגודות הצרכנים – צרכנים מאורגנים בדרך כלל ברמה לאומית, אזורית או בינלאומית בתוך אגודות הצרכנים.
ממשלות ורגולטורים – ממשלות ורגולטורים ברמה הלאומית או הארצית הם קבוצה נוספת של בעלי עניין חשובים כדי לספק את הקשר בין ההיבטים המשפטיים לטכניים אשר משפיעים על התפתחות הסטנדרטים.
אינטרסים חברתיים אחרים – יש אינטרסים נוספים כמו נושאים סביבתיים אשר מיוצגים לעיתים קרובות על ידי ארגונים לא ממשלתיים.
תחומי התקנים העיקריים
התחום התעשייתי הכללי
תקן 9001 ISO הינו תקן בין לאומי המתבסס על עקרונות איכות ובהם: קבלת החלטות על סמך עובדות, מנהיגות, גישה תהליכית ושיפור מתמיד. התקן מגדיר דרישות לניהול מערכת איכות כאשר עמידה בדרישות התקן מעידה כי לארגון יכולת לספק באופן עקבי מוצר העומד בדרישות הלקוח ובדרישות תחיקתיות ישימות.
תקן 9001 ISO התאים בעבר לכל סוגי הארגונים, ללא תלות בסוג וגודל העיסוק ולכל סוגי המוצרים והשירותים, ענה על מרבית הצרכים של התעשייה ולכן היה בשימוש בתחום התעופה והרפואה טרם הופעתם של תקנים רפואיים וצבאיים, אולם ההגדרות היו כלליות מידי ולכן לא כיסו דרישות נוספות לתחום הרפואי או הצבאי תעופתי.
התחום הרפואי
תקן ISO 13485 בדומה לתקן ISO 9001 הוא תקן לניהול מערכת איכות המותאם לארגונים בתעשייה הרפואית. עם התרחבות שוק המוצרים הרפואיים בישראל, ולנוכח הגידול בשיעור של עשרות אחוזים מדי שנה בשנה בתחום זה, יצרנים וספקי שירותים נכחו לדעת שקיים צורך אמיתי להבין וליישם נכון דרישות רגולטוריות וחוקיות שאינן קיימות במוצרים אחרים. רשויות ארצות יעדי השווק למוצרים רפואיים החלו לדרוש רישום לאחר אישור המוצרים, עוד לפני תחילת המכירה והשיווק כאשר מכירה ללא אישור נחשבת עבירה חמורה על החוק. רשויות החוק והממשל והחברות הגדולות בתחום הרפואי, החלו לדרוש אף מספקיהן לעמוד בדרישות תקן ISO 13485.
התקן נועד לארגונים שמפתחים, מייצרים, מתקינים, מפיצים או נותנים שירות לציוד רפואי, והוא כולל בתוכו את רוב דרישות ה- FDA האמריקאי. בשיווק מוצר רפואי באיחוד האירופי נדרש שהמוצר יישא את סימן ה- CE אשר ניתן ע”י Notified Body אשר קיבל את הסמכתו מרשויות הבריאות במדינות האיחוד השונות. מוצרים אלו יכולים להימכר בכל מדינות האיחוד ללא תלות בנותן האישור, כל עוד הוא מוסמך. בתהליך אישור המוצר, היצרן יידרש להכין תיק טכני של המוצר, מערכת איכות ובדרך כלל מתקיים מבדק על מנת להוכיח כי היצרן והמוצר אכן עומדים בדרישות.
דגשים ביישום ISO 13485 עבור התחום הרפואי:
1. איסוף וניתוח של מדדים ויעדים לשיפור.
2. התאמה לדרישות החוזיות בשוק ואפשרות לספק את המוצרים בשווקים.
3. הנעה של תהליכים ותוכניות שיפור מתמשכות (גם מעבר להתאמה בסיסית לדרישות).
4. מעבר לתהליכי עבודה אפקטיביים ויעילים.
5. עקיבות לכל אורך השרשרת מרמת חומר הגלם ועד לרמת המוצר המוגמר.
התחום הצבאי/תעופתי
על מנת לענות על דרישות יצרני תעשיית התעופה וקבוצת האיכות הבין לאומית של תעופה וחלל, פותח תקן AS 9100 אשר מתבסס על יסודות תקן ISO 9001 ומשלים את הפערים בין התעשייה הרגילה לתעשיית התעופה. ייצור פריט מורכב וקריטי כמו מטוס או רכב חלל דורש תשומת לב מיוחדת לאורך כל שלבי הייצור.
תשומת לב רבה נדרשת גם בבקרת תיעוד ובשרטוטים על מנת להבטיח כי גרסת שרטוטים, רשימת החלקים, בדיקות ומפרטי בחינה הינם בגרסתם העדכנית כנדרש. בקרת תצורה מכוסה באופן מקיף וקפדני יותר מאשר בתקן ISO 9001, כמו גם שיטות הזיהוי ורמת העקיבות. תקן AS 9100 מספק הדרכה לניהול מאפייני מפתח מרמת חומר הגלם דרך בקרת התהליכים ועד הבחינה הסופית. קיים דגש רב על הפיתוח של המוצר הסופי כמו גם על רכיבים אשר קיימים בעץ המוצר. תקן AS 9100 כולל התייחסויות נוספות לפונקציות הפיתוח והתכן. ביאורים והסברים ויזואליים משולבים בתהליך אימות ותיקוף התכן והפיתוח מדגישים היבטים חשובים. תקן AS 9100 מספק מידע בתחומים של אימות, תיעוד, תיקוף בדיקות ותוצאות. נושא מסוים אשר מקבל תשומת לב מוגברת הוא נושא הבחינה, במיוחד ראש סדרה של מנת ייצור FAI אשר חייב להיות מתועד ברמה מפורטת של כל המכלולים והחומרים ברמה סריאלית ואצווה. התקן מציב קווים מנחים לפעולות בהן יש לנקוט כאשר מתגלית בעיה. כל חלק תקול המועמד להשמדה חייב להיות מסולק משימוש טרם פינוי.
דגשים ביישום AS 9100 עבור התחום הצבאי תעופתי:
1. יישום הדרישות הייחודיות לתחום התעופה לאורך כל שרשרת האספקה של המוצר.
2. האצלת דרישות הלקוח ו/או בעלי עניין אחרים לספקים וקבלני המשנה.
3. אימות ותיקוף תהליכי ייצור ותהליכים מיוחדים.
4. עקיבות מלאה מרמת חומר הגלם עד לרמת המוצר המוגמר.
5. ניהול השינויים ובקרת תצורת המוצרים והתהליכים בארגון.
6. שליטה על מאפייני מפתח קריטיים למוצר כפי שהוגדרו על ידי הלקוח או ע”י הארגון.
7. ניהול סיכונים.
8. (FAI (First Article Inspection – ראש סדרה.
9. מניעת חדירה של גופים זרים למוצר בתהליכי הייצור וההרכבה (FOD Foreign (Object Damage.
דוגמת אימוץ והתפתחות התקנים בחברה לייצור אלקטרוני
חברת USR אלקטרוניקה אימצה במהלך השנים חמישה תקני איכות הרלוונטיים לאספקת מוצרים ושירותים בתחומי תעשייה כללית, רפואי, צבאי / תעופתי, בטיחות וגהות ואיכות הסביבה.
בנוסף לדרישות תחיקתיות ישימות אומצו מתודולוגיות איכות מודרניות משלימות מתחום ניהול הייצור הרזה ביניהם מתודולוגיית ה – 5S , אירועי KAIZEN ונקיטת צעדים מעשיים למניעת שבעת הבזבוזים.
מרבית התקנים הוטמעו במהלך 5 השנים האחרונות כאשר האחרון שביניהם היה תקן AS 9100 אשר נועד לצמצם את הפער בין הדרישה האזרחית לדרישה הצבאית / תעופתית.
עמי כהן הינו מנהל האיכות בחברת USR אלקטרוניקה
